Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eslicarbazepinacetat
MEDITOP Gyógyszeripari Korlátolt Felel?sség? Társaság HR-Beiname: MEDITOP Pharmaceutical Ltd., MEDITOP Pharmaceutical Limited Liability Company (8074334)
800 mg
Tablette
Teil 1 - Tablette; Eslicarbazepinacetat (32337) 800 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-06-17
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ESLICARBAZEPIN MEDITOP 800 MG TABLETTEN _Eslicarbazepinacetat _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Eslicarbazepin MEDITOP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslicarbazepin MEDITOP achten? 3. Wie ist Eslicarbazepin MEDITOP einzunehmen? 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie ist Eslicarbazepin MEDITOP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ESLICARBAZEPIN MEDITOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eslicarbazepin MEDITOP enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat. Eslicarbazepin MEDITOP gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden, einer Erkrankung, bei der es zu wiederholten Krampfanfällen kommt. Eslicarbazepin MEDITOP wird angewendet: • allein (Monotherapie) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie • zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln (Zusatztherapie) bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, bei denen Anfälle auftreten, die einen Teil des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn bet Przeczytaj cały dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ESLICARBAZEPIN MEDITOP 800 MG TABLETTEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat. Die vollständige Liste der Hilfstoffe finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße oder fast weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "800" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Abmessungen: Höhe: 6-7 mm, Breite: 8 mm, Länge: 19 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN Eslicarbazepin MEDITOP wird angewendet als: • Monotherapie zur Behandlung von partiell auftretenden Anfällen mit oder ohne zusätzliche Generalisation, bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie; • zur Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiell auftretenden Anfällen mit oder ohne zusätzliche Generalisation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Eslicarbazepin MEDITOP kann als Monotherapie eingesetzt oder zu einer bestehenden antiepileptischen Therapie hinzugefügt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg einmal täglich, die nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden sollte. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden. Einige Patienten, die eine Monotherapie erhalten, können Vorteile aus einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich ziehen (siehe Abschnitt 5.1). _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ _ _ _Ältere Patienten (über 65 Jahre) _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Aufgrund der sehr begrenzten Daten zur Monotherapie mit 1.600 mg bei älteren Patienten wird diese Dosis für diese Patientengruppe nicht empfohlen. _ _ _Nierenfunktionsstörung _ 2 Bei der Behandlung von Patienten, Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren, mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten und d Przeczytaj cały dokument