Eslicarbazepin MEDITOP 800 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eslicarbazepinacetat

Verfügbar ab:

MEDITOP Gyógyszeripari Korlátolt Felel?sség? Társaság HR-Beiname: MEDITOP Pharmaceutical Ltd., MEDITOP Pharmaceutical Limited Liability Company (8074334)

Dosierung:

800 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Eslicarbazepinacetat (32337) 800 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-06-17

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESLICARBAZEPIN MEDITOP 800 MG TABLETTEN
_Eslicarbazepinacetat _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eslicarbazepin MEDITOP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslicarbazepin MEDITOP achten?
3.
Wie ist Eslicarbazepin MEDITOP einzunehmen?
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Eslicarbazepin MEDITOP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESLICARBAZEPIN MEDITOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eslicarbazepin MEDITOP enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Eslicarbazepin MEDITOP gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antiepileptika bezeichnet
werden und zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden, einer
Erkrankung, bei der es zu
wiederholten Krampfanfällen kommt.
Eslicarbazepin MEDITOP wird angewendet:
•
allein (Monotherapie) bei erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie
•
zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln (Zusatztherapie)
bei erwachsenen
Patienten, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, bei denen Anfälle
auftreten, die einen Teil des
Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber
müssen nicht, Anfälle folgen, die
das gesamte Gehirn bet

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESLICARBAZEPIN MEDITOP 800 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.
Die vollständige Liste der Hilfstoffe finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße oder fast weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung "800" auf einer Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Abmessungen: Höhe: 6-7 mm, Breite: 8 mm, Länge: 19 mm. Die Tablette
kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN
Eslicarbazepin MEDITOP wird angewendet als:
•
Monotherapie zur Behandlung von partiell auftretenden Anfällen mit
oder ohne zusätzliche
Generalisation, bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
•
zur Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit partiell
auftretenden Anfällen mit oder ohne zusätzliche Generalisation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Eslicarbazepin MEDITOP kann als Monotherapie eingesetzt oder zu einer
bestehenden
antiepileptischen Therapie hinzugefügt werden. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 400 mg einmal
täglich, die nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich
erhöht werden sollte. Je nach
individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich
erhöht werden. Einige
Patienten, die eine Monotherapie erhalten, können Vorteile aus einer
Dosis von 1.600 mg einmal
täglich ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
_ _
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern
keine Nierenfunktionsstörung
vorliegt. Aufgrund der sehr begrenzten Daten zur Monotherapie mit
1.600 mg bei älteren Patienten
wird diese Dosis für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
2
Bei der Behandlung von Patienten, Erwachsenen und Kindern über 6
Jahren, mit
Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten und d