ESCIRDEC NEO 20 MG, POR TBL FLM 98X20MG

1/8

Přílohač. 1 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls201755/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

EscirdecNEO10mg

EscirdecNEO20mg

potahované tablety

escitalopramum(ve forměoxalátu)

Přečtěte si pozorně celoupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

- Ponechtesipříbalovouinformacipro případ,že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalší otázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoitehdy,

má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudse kterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekEscirdecNEOa kčemu se používá

2. Čemumusítevěnovat pozornost, nežzačnetepřípravekEscirdecNEOužívat

3. JaksepřípravekEscirdecNEOužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5 JakpřípravekEscirdecNEOuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKESCIRDEC NEOAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekEscirdecNEOobsahujeescitalopramapoužívásekléčbědepresí(velkýchdepresivních

epizod)aúzkostnýchporuch(jakojepanickáporuchasnebobezagarofobie,sociálníúzkostnáporucha

a obsedantněkompulzivníporucha(nutkavé myšlenkynebo činnosti)).

Escitaloprampatřídoskupinytzv.selektivníchinhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI).Tyto

lékypůsobínaserotoninovýsystémvmozkuprostřednictvímzvýšeníhladinyserotoninu.Poruchy

serotoninovéhosystémujsoupovažoványzadůležitýfaktorvznikudepreseastímspojených

onemocnění.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKESCIRDEC NEOUŽÍVAT

Neužívejte přípravekEscirdecNEO

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naescitalopramnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

EscirdecNEO(vizbod6 “Další informace”)

jestližeužíváteléky,kterépatřídoskupinynazývanéinhibitoryMAO,včetněselegilinu(používáse

kléčběParkinsonovynemoci), moklobemidu(používáse kléčbědepresí)alinezolidu(antibiotikum)

pokudmátevrozenouporuchusrdečníhorytmu,nebopokudjsteněkdyvminulostiměl/a

poruchusrdečníhorytmu(tytoporuchylzerozpoznatEKGvyšetřením,totovyšetřenívyhodnotí,

jaksrdce funguje)

pokudužívátelékynaporuchusrdečníhorytmuneboléky,kterémohousrdečnírytmusovlivnit

(vizbod 2„Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky“)

Zvláštní opatrnosti připoužitípřípravkuEscirdecNEOjezapotřebí

Použití udětíadospívajícíchdo18letvěku

PřípravekEscirdecNEOseobvyklenemádětmiadospívajícímido18letvěkuužívat.Měl/abysterovněž

vědět,žeupacientůdo18letvěkuje,pokudužívajíléčivaztétoskupiny,zvýšenérizikonežádoucích

účinků,jakojsoupokusyosebevraždu,myšlenkynasebevražduanepřátelskéjednání(zejménaagresivita,

opozičníjednání[vyznačujesenegativismem,nepřátelstvím,umíněnostíapasivníopozicívůčistarším

osobám,učitelůmavněkterýchpřípadechvůčidalšímosobámvnadřízenémpostavení]azloba).Navzdory

2/8

tomumůžeVášlékařpřípravekEscirdecNEOpacientůmmladším18letpředepsat,pokudserozhodne,že

tojevjejichnejlepšímzájmu.PokudVášlékařpřípravekEscirdecNEOpředepsalpacientovimladšímu18

letachcetetutozáležitostprobrat,vraťteseprosímkesvémulékaři.Pokudseupacientůmladších18let,

kteříužívajípřípravekEscirdecNEOvyvinenebozhoršíkterýkolizvýšeuvedenýchsymptomů,musíteo

tominformovatsvéholékaře.Protutověkovouskupinutakédosudnebylaprokázánadlouhodobá

bezpečnostpřípravkuEscirdecNEOsohledemnarůst,dospíváníarozvojpoznávacíchschopnostía

chování.

Sebevražednémyšlenkyazhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestližetrpítedepresía/neboúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytomyšlenkysemohouobjevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva,

protože trváurčitoudobu,nežtyto přípravkyzačnoupůsobit,obvykle přibližnědvatýdny,ale někdyidéle.

Můžebýtpravděpodobnější,žezačnete uvažovato sebepoškození nebosebevraždě:

- jestliže se jižvminulostiuVásvyskytlymyšlenkyna sebepoškozenínebo sebevraždu.

- jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenérizikosebevražedného

chováníudospělýchmladších25letspsychiatrickýmionemocněními,kteříbyliléčeni

antidepresivy.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,vyhledejteihned

svéholékaře nebojdětedonejbližšínemocnice.

Možnábudeužitečné,kdyžřeknetepříbuznémuneboblízkémupříteli,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchuapožádáteho,abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Možnábystejemohl/a

požádat,abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršujenebobudou-

liznepokojenizměnamiVašeho chování.

Informujte,prosím,svéholékaře,jestližetrpítejakýmikolijinýmipotížemineboonemocněním,protože

Vášlékařmůžetuto informacipotřebovat kezvážení.Zvláště svéholékaře informujtepokud:

máteepilepsii.Léčbaescitalopramemmusíbýtukončena,pokudseuVáspoprvévyskytnou

záchvatynebopokudse četnostzáchvatůzvýší(viztaké bod4 “Možné nežádoucí účinky”).

trpíteporuchoufunkcejaterneboledvin.Vášlékař můžedospětkzávěru,žejenutnodávku

upravit.

mátecukrovku:léčbaescitalopramemmůžezměnithladinucukruvkrvi.Můžebýtnutné

změnitdávkování inzulinua/neboperorálníchantidiabetik

mátesníženouhladinusodíkuvkrvi.

mátesklonke snadnému vznikukrvácenínebo modřin.

se podrobujeteelektrošokové léčbě.

máteischemickouchorobusrdeční

máte,nebojsteněkdyvminulostiměl/aproblémysesrdcem,nebopokudjstevnedávnédobě

prodělal/asrdečnízáchvat

mátevklidupomalýsrdečnítepa/nebopokudvíte,žemůžetemítnedostateksolíjakodůsledek

dlouhotrvajícíhotěžkéhoprůjmuazvracenínebojakodůsledekpoužívánídiuretik(močopudných

léků)

budetemítrychlýnebonepravidelnýsrdečnítep,mdloby,kolapsnebozávratěpřivstávání,může

toukazovatnaporuchusrdečního rytmu.

Někteřípacientismaniodepresivnímonemocněnímsemohoudostatdomanickéfáze.Tase

vyznačujeneobvyklýmiarychleseměnícímimyšlenkami,nepřiměřenýmpocitemštěstíanadměrnou

tělesnouaktivitou.Pokudse takovétopříznakyobjeví,je důležité,abysteseobrátil/anasvéholékaře.

Běhemprvníchtýdnůléčbyserovněžmohouobjevitpříznakyjakojeneklidnebopotížsedětnebo

státvklidu. Pokudse objeví,ihnedo tominformujtesvého lékaře.

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žecitalopram,lékpodobnýescitalopramu,snižujekvalitu

spermií.Teoretickybyto mohlo ovlivnitplodnost, alevlivnalidskouplodnostzatímnebylpozorován.

Vzájemnépůsobenísdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,atoio

lécích,které jsoudostupnébezlékařského předpisu.

Svéholékaře informujte,pokudpoužívátekterýkoliznásledujících léků:

3/8

neselektivníinhibitoryMAO(IMAO),obsahujícífenelzin,iproniazid,isokarboxazid,nialamida

tranylcyprominjakoléčivoulátku.Pokudjsteužíval/akterýkoliztěchtopřípravků,budetemuset

předtím,nežzačneteužívatpřípravekEscirdecNEO,vyčkat14dní.Poukončeníléčbypřípravkem

EscirdecNEOmusítevyčkat7dní,nežzačnete některýztěchtoléků užívat.

reverzibilní,selektivníinhibitoryMAO-A,obsahujícímoklobemid(rovněžsepoužívákléčbě

deprese).

ireverzibilníinhibitoryMAO-B,obsahujícíselegilin(používásekléčběParkinsonovy

nemoci). Tyto lékymohouzvyšovat riziko nežádoucíchúčinků.

antibiotikumlinezolid

lithium(používá se kléčběmaniodepresivní poruchy)atryptofan.

imipramina desipramin(oběléčiva sepoužívají kléčbědeprese).

sumatriptanapodobné léky(používají se kléčběmigrény)atramadol(používá se protisilné

bolesti).Tytolékymohouzvyšovat riziko nežádoucíchúčinků.

cimetidinaomeprazol(používajísekléčběžaludečníchvředů),fluvoxamin(lékpoužívanýkléčbě

deprese)atiklopidin(používáseke sníženírizikamrtvice).Tytolékymohouzapříčinitzvýšeníhladin

escitalopramu vkrvi.

Třezalka tečkovaná(Hypericumperforatum)–bylinnýpřípravekpoužívanýkléčbědeprese.

kyselinaacetylsalicylováanesteroidníantirevmatika(lékypoužívanékezmírněníbolestinebo

knaředění krve,tzv.antikoagulancia).Tytolékymohouzvýšit tendencike krvácení.

warfarin,dipyridamolafenprokumon(lékypoužívanéknaředěníkrve,tzv.antikoagulancia).

VášlékařpravděpodobněpřizahájeníaukončeníléčbyescitalopramemzkontrolujesrážlivostVaší

Przeczytaj cały dokument

1/14

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

EscirdecNEO10 mg, potahovanétablety

EscirdecNEO20 mg, potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

EscirdecNEO10 mg:jedna potahovanátableta obsahuje10 mgescitalopramum(veforměoxalátu)

Pomocnálátka:86,67 mglaktosy(ve formě monohydrátu)

EscirdecNEO20 mg:jedna potahovanátableta obsahuje 20 mgescitalopramum(ve forměoxalátu)

Pomocnálátka:173,34 mglaktosy(ve formě monohydrátu)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta

EscirdecNEO10 mg:bílá,oválná potahovanátableta spůlicírýhou najedné straně.

Tabletylze dělitna dvě stejné poloviny.

EscirdecNEO20 mg:bílá,kulatá potahovanátabletasčtvrtícírýhouna obou stranách.

Tabletylze dělitna čtyřistejné částinebo na dvě stejnépoloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčba velkých depresivních epizod.

Léčba panické poruchys agorafobiínebo bezní.

Léčbasociálníúzkostné poruchy(sociálnífobie).

Léčba obsedantně kompulzivníporuchy.

4.2Dávkovánía způsob podání

Bezpečnostdenníchdávekpřevyšujících 20 mgnebyla prokázána.

EscirdecNEOsepodává vjednédennídávcea lzejejužívatsjídlemnebo bezjídla.

Depresivníepizody

Obvykládávkaje10mgjednoudenně.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientanaléčbuse

dávkamůže zvýšitažna maximálnídávku 20mgdenně.

Kzískáníodpovědinaléčbudepresejsouobvyklenutné2až4týdny.Poustoupenípříznakůjek

ustáleníterapeutické odpověditřeba dálepokračovatvléčbě po dobu alespoň 6 měsíců.

Panická porucha sagorafobiínebo bezní

Po dobu prvního týdnesedoporučujepočátečnídávka 5 mgs následujícímzvýšenímdávkyna 10 mg

denně.Tuto dávka lze dálezvýšitažna maximálnídávku 20 mgdenně, vzávislostina individuální

odpovědipacienta naléčbu.

Maximálníúčinnostisedosahujezhruba po 3 měsících. Léčbatrvá několikměsíců.

2/14

Sociálníúzkostná porucha

Obvyklá dávka je10 mgjednou denně.Kdosaženíúlevyjsou obvykle potřebné 2až4 týdny.

Vzávislostinaindividuálníodpovědipacienta naléčbumůže býtdávka následně sníženana5 mg

nebo zvýšena ažna maximálnídávku 20 mgdenně.

Sociálníúzkostná poruchaje onemocněnís chronickýmprůběhema kekonsolidaciterapeutické

odpovědise doporučujeléčba trvající12týdnů. Dlouhodobáléčba pacientůreagujícíchnaléčbubyla

studovánapo dobu6 měsíců a lzejiindividuálně uvážit, abysepředešlo recidivě;přínosyléčbyje

třeba přehodnocovatvpravidelných intervalech.

Sociálníúzkostná poruchaje dobře definovanýdiagnostickýtermín prospecifickou poruchu, která by

seneměla zaměňovats nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapiejeindikovánapouze vpřípadech, ve

kterých porucha významnězasahujedo profesionálnícha sociálních aktivitpacienta.

Vesrovnánís kognitivně-behaviorálníterapiínebylo postavenítétoléčbydosud hodnoceno.

Farmakoterapieje součástícelkové terapeutické strategie.

Obsedantně kompulzivníporucha (OCD)

Počátečnídávka je 10 mgjednou denně.Vzávislostina individuálníodpovědipacienta naléčbulze

tutodávku zvýšitažna maximálnídávku 20 mgdenně.

JelikožOCDje chronické onemocnění,je třeba pacientyléčitpo dostatečnou dobu, abysezajistilo,že

budou zbavenipříznaků.

Prospěšnéúčinkyléčbya dávka semusívpravidelných intervalech přehodnocovat(vizbod 5.1).

Staršípacienti(> 65let)

Úvodnídávkaje5mgdenně.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientajemožnézvýšitdávkuaž

na10mgdenně(vizbod5.2).Účinnostescitalopramupřisociálníúzkostnéporušenebylaustarších

pacientůhodnocena

Dětia dospívající(<18 let)

PřípravekEscirdecNEOsenemá podávatdětema dospívajícímmladším18 let(vizbod 4.4).

Sníženáfunkceledvin

Upacientůsmírnounebostřednětěžkouporuchoufunkceledvinneníúpravadávkovánínutná.U

pacientůstěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininunižšínež30ml/min)sedoporučuje

opatrnost(vizbod5.2).

Sníženáfunkcejater

Upacientůsmírnounebostřednětěžkouporuchoufunkcejatersedoporučujepočátečnídávka5mg

denněpodobuprvníchdvoutýdnůléčby.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientanaléčbulze

dávkuzvýšitna10mgdenně.Upacientůstěžkouporuchoufunkcejatersedoporučujeopatrnosta

zvláštěpečlivá titracedávky(vizbod 5.2).

Pomalímetabolizátořisohledemna CYP2C19

Upacientů,okterýchjeznámo,žejsoupomalímetabolizátořipokudjdeoenzymovýsystém

CYP2C19, seběhemprvních dvou týdnů léčbydoporučujepočátečnídávka 5 mg denně.

Vzávislostinaindividuálníodpovědipacienta naléčbulze dávku zvýšitna 10 mgdenně(vizbod 5.2).

Abstinenčnípříznakypozorovanépřiukončeníléčby

Náhlémuukončeníléčbyjetřebasevyhnout.Pokudseléčbaescitalopramemukončuje,jetřebadávku

snižovatpostupněpodobujednohoaždvoutýdnů,abysesnížilorizikoabstinenčníchpříznaků(viz

body4.4a4.8).Pokudseposníženídávkynebopřiukončováníléčbyvyskytnouobtížněsnesitelné

3/14

symptomy,lzezvážitobnovenípředchozípředepsanédávky.Následněmůželékařpokračovatve

snižovánídávky, avšakmnohempomalejšímtempem.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukolivpomocnou látku tohoto přípravku.

Současnáléčbaneselektivními,irreverzibilnímiinhibitorymonoaminooxidázy(inhibitoryMAO)je

kontraindikovánakvůlirizikuserotoninovéhosyndromusagitovaností,třesem,hypertermiíatd.(viz

bod 4.5).

KombinaceescitalopramusreverzibilnímiinhibitoryMAO-A(např.moklobemidem)nebo

reverzibilnímneselektivníminhibitoremMAOlinezolidemjekontraindikovánakvůlirizikuvzniku

serotoninového syndromu (vizbod 4.5).

EscitalopramjekontraindikovánupacientůsezískanýmprodlouženímQTintervalunebose

syndromemvrozeného dlouhého QTintervalu.

Jekontraindikovánosoučasnéužíváníescitalopramusléčivýmipřípravky,onichžjeznámo,že

prodlužujíQTinterval(vizbod 4.5).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

NásledujícízvláštníupozorněníaopatřeníplatíproterapeutickoutříduSSRI(selektivníinhibitory

zpětného vychytáváníserotoninu).

Užíváníu dětía dospívajících do 18let

Escitalopramsenemápodávatdětemadospívajícímmladším18let.Sebevražednéchování(pokuso

sebevražduasebevražednémyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opozičníchováníahněv)byly

vklinickýchstudiíchmnohemčastějipozoroványudětíadospívajícíchléčenýchantidepresivy

vporovnánísdětmiadospívajícími,kterýmbylopodávánoplacebo.Jestližeje,nazákladěklinické

potřeby,přestorozhodnutopřípravekpodávat,pakmusíbýtpacientpečlivěsledován,zdaseuněj

nevyskytnousebevražednésymptomy.Kromětohoúdajeodlouhodobébezpečnostipodáváníudětía

dospívajícíchtýkajícíserůstu,dospíváníarozvojekognitivníchabehaviorálníchfunkcínejsou

kdispozici.

Paradoxníúzkost

Uněkterýchpacientůspanickouporuchousepřizahájeníléčbyantidepresivymohouzvýraznit

symptomyúzkosti.Tatoparadoxníreakceobvykleodezníběhemdvoutýdnůpokračujícíléčby.Ke

sníženípravděpodobnostivýskytuanxiogenníhoúčinkusedoporučujeléčbuzahájitnižšíúvodní

dávkou (vizbod 4.2).

Sebevražda/sebevražednémyšlenkynebo klinické zhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,sebepoškozováníasebevraždy

(příhodsouvisejícíchsesebevraždou).Rizikopřetrváváaždodoby,dokudnedojdekvýznamné

remisi.Jelikožsezlepšeníběhemněkolikaprvníchneboidalšíchtýdnůléčbynemusíprojevit,musí

býtpacientipečlivěsledovániaždotédoby,dokudktomutozlepšenínedojde.Všeobecnouklinickou

zkušenostíje, že seriziko sebevraždymůževčasných stádiích uzdravovánízvýšit.

Dalšípsychiatricképoruchy,unichžjeescitaloprampředepisován,mohoubýtrovněžspojenyse

zvýšenýmrizikempříhodsouvisejícíchsesebevraždou.Navícmohoutatoonemocněníprobíhat

společněsezákladnídepresivníporuchou.Protomusípřiléčběpacientůsjinýmipsychiatrickými

poruchamiplatitstejná bezpečnostníopatření,jako přiléčbě pacientůsezákladnídepresivníporuchou.

Jeznámo,že pacienti, kteřímajívanamnéze před zahájenímléčbypříhodysouvisejícíse sebevraždou,

nebopacienti,kteřípředzahájenímléčbyvykazujívýznamnýstupeňsebevražednýchmyšlenek,mají

4/14

vyššírizikosebevražednýchmyšleneknebopokusůosebevražduamusíbýtběhemléčbypečlivě

sledováni.

Przeczytaj cały dokument