Entecavir Zentiva 0,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Entecavirum monohydricum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

J05AF10

INN (International Nazwa):

Entecavirum monohydricum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369583; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369576

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTECAVIR ZENTIVA, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR ZENTIVA, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
Entekawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Entecavir Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR ZENTIVA W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB
DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO
ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B
(HBV).
Lek
Entecavir Zentiva można stosować u pacjentów z uszkodzoną
wątrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) i u osób, u których wątroba
nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTEKAWIR, JAKO SUBSTANCJA CZYNNA LEKU ENTECAVIR ZENTIVA, JEST
RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY
W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ
18 LAT.
Leki zawierające entekawir można stosować u dzieci, których
wątroba jest uszkodzona, lecz
nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Za

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Zentiva, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Zentiva, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci
entekawiru jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 71,8 mg laktozy
jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci
entekawiru jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 143,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Tabletka ma kolor biały do białawego o okrągłym, dwuwypukłym
kształcie, o średnicy ok. 7 mm,
gładka po obydwu stronach.
Entecavir Zentiva 1 mg
Tabletka ma kolor biały do białawego o okrągłym, dwuwypukłym
kształcie, o średnicy ok. 8,9 mm,
z linią podziału po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób
dorosłych z:
•
wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby.
•
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapalenia wątroby typu B
lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Dzieci i młodzież:
Leczen