Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidonă
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresoare
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Autorizat
2011-02-27
83 B. PROSPECTUL _ _ 84 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ESBRIET 267 MG CAPSULE pirfenidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet 3. Cum să luaţi Esbriet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Esbriet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ESBRIET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulţi. FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESBRIET _ _ NU LUAŢI ESBRIET • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu difi Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ _ _ 2 _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Esbriet 267 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg. _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule din două componente cu un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un cap opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg” cu cerneală maro şi conţinând o pulbere de culoare albă până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI. Doze _Adulţi_ La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de nouă capsule pe zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează: • Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi) • Zilele 8-14: două capsule de trei ori pe zi (1602 mg/zi) • Începând cu ziua 15: trei capsule de trei ori pe zi (2403 mg/zi) Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi. Nu se recomandă doze de întreținere mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient (vezi pct. 4.9). La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate. _ _ Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată. 3 _Ajustări ale dozei şi alte consideraţii privind siguranţa în utilizare _ _Reacţ Przeczytaj cały dokument