Esbriet

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pirfenidonă

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L04AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pirfenidone

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Näidustused:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-02-27

Infovoldik

83
B. PROSPECTUL
_ _
84
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ESBRIET 267 MG CAPSULE
pirfenidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
3.
Cum să luaţi Esbriet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esbriet
6.
Conţinutul ambalajului
şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESBRIET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează
pentru tratamentul fibrozei pulmonare
idiopatice (FPI) la adulţi.
FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se
inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din
această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru
îngreunează funcţionarea corectă a
plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea
cicatrizării şi inflamării de la nivelul
plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESBRIET
_ _
NU LUAŢI ESBRIET
•
dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de
pirfenidonă, inclusiv simptome cum
sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu
difi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
2
_ _
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Esbriet 267 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule din două componente cu un corp opac de culoare albă până
la aproape albă şi un cap opac de
culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD
267 mg” cu cerneală maro şi conţinând o
pulbere de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare
idiopatice (FPI).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat
şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în
diagnosticul şi tratamentul FPI.
Doze
_Adulţi_
La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la
doza zilnică recomandată de nouă
capsule pe zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum
urmează:
•
Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi)
•
Zilele 8-14: două capsule de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
•
Începând cu ziua 15: trei capsule de trei ori pe zi (2403 mg/zi)
Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de
întreţinere este de trei capsule de 267 mg
de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Nu se recomandă doze de întreținere mai mari de 2403 mg/zi pentru
niciun pacient (vezi pct. 4.9).
La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14
zile consecutive sau mai mult, acesta
trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată
a dozei de 2 săptămâni până la atingerea
dozei zilnice recomandate.
_ _
Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile
consecutive, administrarea poate fi reluată la
doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
3
_Ajustări ale dozei şi alte consideraţii privind siguranţa în
utilizare _
_Reacţ