Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Crisantaspase 10000 IE
Porton Biopharma Ltd.
L01XX02
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Asparaginase
CTI Extended: 600551-01
Gecommercialiseerd: Ja
2022-06-16
1 2 B. BIJSLUITER 3 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ERWINASE 10 000 E POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE. Crisantaspase (L-asparaginase uit _Erwinia chrysanthemi_) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Erwinase en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ERWINASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? HOE WERKT DIT MIDDEL Dit middel is een behandeling tegen bloedcelkanker die behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘antineoplastische en immunomodulerende middelen’ wordt genoemd. Het werkt door de hoeveelheid asparagine (een aminozuur) in uw lichaam te verlagen. Asparagine is een stof die de kankercellen nodig hebben om te overleven. WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt vooral bij kinderen gebruikt, voor de behandeling van kanker van de witte bloedcellen (Acute Lymfoblastische Leukemie), bij patiënten die een allergische reactie kregen op andere soortgelijke producten. Dit middel wordt gebruikt samen met andere behandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U heeft eerder een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie op de werkzame stof (crisantaspase) gehad of bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Uw lever werkt veel minder goed Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erwinase 10 000 E poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10 000 E crisantaspase (L-asparaginase uit _Erwinia chrysanthemi_). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Eén eenheid asparaginase-activiteit is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die de hydrolyse van één µmol L-asparagine per minuut katalyseert bij pH 8.6 en 37 C. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie. Wit gelyofiliseerd poeder in een injectieflacon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Erwinase wordt gebruikt in combinatie met andere chemotherapeutica voor de behandeling van patiënten, hoofdzakelijk kinderen, met acute lymfoblastische leukemie die overgevoeligheid (klinische allergie of stille inactivatie) hebben ontwikkeld voor _E. coli _asparaginase of gepegyleerde asparaginase verkregen uit _E. coli_. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 25 000 E/m 2 IM of IV, driemaal per week (maandag, woensdag, vrijdag), gedurende twee weken, om elke dosis pegaspargase te vervangen of elke cyclus van de behandeling met asparaginase. De behandeling kan verder worden aangepast volgens het lokale protocol. Aangezien er grote verschillen in asparaginase-activiteit gezien zijn bij kinderen, is het mogelijk dat de optimale dosis crisantaspase tussen patiënten varieert. Daarom wordt aangeraden de asparaginasespiegel te controleren zodat de dosis individueel kan worden aangepast. _Pediatrische patiënten_ Voor kinderen geldt dezelfde dosering als die voor volwassenen. Wijze van toediening Erwinase-oplossing kan intraveneus worden toegediend of via intramusculaire injectie. Voor IV-infuus wordt aanbevolen de gereconstitueerde Erwinase-oplossing verder te verdunnen in 100 ml normale zoutoplossing en deze gedurende 1 tot 2 uur toe te dienen. Voor instructies over de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voor Przeczytaj cały dokument