Erwinase 10 000 E inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.m. flac.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Crisantaspase 10000 IE

Dostupné s:

Porton Biopharma Ltd.

ATC kód:

L01XX02

Léková forma:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Podání:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Asparaginase

Přehled produktů:

CTI Extended: 600551-01

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

2022-06-16

Informace pro uživatele

1
2
B. BIJSLUITER
3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ERWINASE 10 000 E POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE.
Crisantaspase (L-asparaginase uit _Erwinia chrysanthemi_)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Erwinase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERWINASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
HOE WERKT DIT MIDDEL
Dit middel is een behandeling tegen bloedcelkanker die behoort tot de
groep geneesmiddelen die
‘antineoplastische en immunomodulerende middelen’ wordt genoemd.
Het werkt door de hoeveelheid
asparagine (een aminozuur) in uw lichaam te verlagen. Asparagine is
een stof die de kankercellen
nodig hebben om te overleven.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt vooral bij kinderen gebruikt, voor de behandeling van
kanker van de witte
bloedcellen (Acute Lymfoblastische Leukemie), bij patiënten die een
allergische reactie kregen op
andere soortgelijke producten.
Dit middel wordt gebruikt samen met andere behandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U heeft eerder een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie op
de werkzame stof
(crisantaspase) gehad of bent allergisch voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw lever werkt veel minder goed

Charakteristika produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erwinase 10 000 E poeder voor oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 10 000 E crisantaspase (L-asparaginase uit
_Erwinia chrysanthemi_).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Eén eenheid asparaginase-activiteit is gedefinieerd als de
hoeveelheid enzym die de hydrolyse van één
µmol L-asparagine per minuut katalyseert bij pH 8.6 en 37
C.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit gelyofiliseerd poeder in een injectieflacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Erwinase wordt gebruikt in combinatie met andere chemotherapeutica
voor de behandeling van
patiënten, hoofdzakelijk kinderen, met acute lymfoblastische leukemie
die overgevoeligheid (klinische
allergie of stille inactivatie) hebben ontwikkeld voor _E. coli
_asparaginase of gepegyleerde
asparaginase verkregen uit _E. coli_.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 25 000 E/m
2
IM of IV, driemaal per week (maandag, woensdag, vrijdag),
gedurende twee weken, om elke dosis pegaspargase te vervangen of elke
cyclus van de behandeling
met asparaginase.
De behandeling kan verder worden aangepast volgens het lokale
protocol.
Aangezien er grote verschillen in asparaginase-activiteit gezien zijn
bij kinderen, is het mogelijk dat
de optimale dosis crisantaspase tussen patiënten varieert. Daarom
wordt aangeraden de
asparaginasespiegel te controleren zodat de dosis individueel kan
worden aangepast.
_Pediatrische patiënten_
Voor kinderen geldt dezelfde dosering als die voor volwassenen.
Wijze van toediening
Erwinase-oplossing kan intraveneus worden toegediend of via
intramusculaire injectie.
Voor IV-infuus wordt aanbevolen de gereconstitueerde
Erwinase-oplossing verder te verdunnen in
100 ml normale zoutoplossing en deze gedurende 1 tot 2 uur toe te
dienen.
Voor instructies over de reconstitutie en verdunning van het
geneesmiddel voor