ERLOTINIB ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett

Kraj: Estonia

Język: estoński

Źródło: Ravimiamet

Składnik aktywny:

erlotiniib

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01EB02

INN (International Nazwa):

erlotinib

Dawkowanie:

100mg 30TK

Forma farmaceutyczna:

õhukese polümeerikattega tablett

Typ recepty:

R

Ulotka dla pacjenta

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ERLOTINIB ACTAVIS, 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
erlotiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Erlotinib Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erlotinib Actavise võtmist
3.
Kuidas Erlotinib Actavist võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Erlotinib Actavist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ERLOTINIB ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Erlotinib Actavis sisaldab toimeainena erlotiniibi. Erlotinib Actavis
on ravim, mida kasutatakse vähi
raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR)
nimetatud valgu aktiivsust. See valk
osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Erlotinib Actavis on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib
teile määrata juhul, kui teil esineb
kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib
määrata esmase ravina või juhul,
kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral
muutumatuna, eeldusel et teie
vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib
määrata ka juhul, kui eelnev
keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi
gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaasidega
(siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERLOTINIB ACTAVISE VÕTMIST
ERLOTINIB ACTAVIST EI TOHI VÕTTA
•
kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED J

Charakterystyka produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erlotinib Actavis, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina).
INN.
_Erlotinibum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 83,8 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümmargused kaksikkumerad 10 mm suurused õhukese
polümeerikattega tabletid. Tableti ühel
küljel on graveering „A116“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivate
mutatsioonidega lokaalselt levinud või
metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi.
Üleminek säilitusravile EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega
lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku
keemiaravi järgselt stabiilne.
Lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi
ravi, kui vähemalt üks eelnev
keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks. Erlotiniib on
näidustatud EGFR-i aktiveerivate
mutatsioonideta vähipatsientidel, kui teisi ravivõimalusi ei peeta
sobivaks.
Erlotiniibi määramisel tuleb arvesse võtta tegureid, mis on seotud
elulemuse pikenemisega.
Pikenenud elulemust või ravi teisi kliiniliselt olulisi toimeid ei
ole ilmnenud retseptor EGFR-IHC
negatiivse kasvajaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Pankreasevähk
Erlotiniib kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise pankreasevähi raviks.
Erlotiniibi määramisel tuleb arvesse võtta tegureid, mis on seotud
elulemuse pikenemisega (vt
lõigud 4.2 ja 5.1).
Lokaalselt levinud haigusega patsientidel elulemuse pikenemist ei
ilmnenud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Erlotinib Actavise ravi peab toimuma vähiravi kogemusega arsti
järelevalve all.
Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid
Heakskiidetud näidustustel tuleb määra