País: Estonia
Idioma: estonio
Fuente: Ravimiamet
erlotiniib
Teva B.V.
L01EB02
erlotinib
100mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ERLOTINIB ACTAVIS, 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID erlotiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Erlotinib Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Erlotinib Actavise võtmist 3. Kuidas Erlotinib Actavist võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Erlotinib Actavist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ERLOTINIB ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Erlotinib Actavis sisaldab toimeainena erlotiniibi. Erlotinib Actavis on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus. Erlotinib Actavis on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada. Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaasidega (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERLOTINIB ACTAVISE VÕTMIST ERLOTINIB ACTAVIST EI TOHI VÕTTA • kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED J Leer el documento completo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erlotinib Actavis, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina). INN. _Erlotinibum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 83,8 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged ümmargused kaksikkumerad 10 mm suurused õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on graveering „A116“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mitteväikerakk-kopsuvähk Epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi. Üleminek säilitusravile EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne. Lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks. Erlotiniib on näidustatud EGFR-i aktiveerivate mutatsioonideta vähipatsientidel, kui teisi ravivõimalusi ei peeta sobivaks. Erlotiniibi määramisel tuleb arvesse võtta tegureid, mis on seotud elulemuse pikenemisega. Pikenenud elulemust või ravi teisi kliiniliselt olulisi toimeid ei ole ilmnenud retseptor EGFR-IHC negatiivse kasvajaga patsientidel (vt lõik 5.1). Pankreasevähk Erlotiniib kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud metastaatilise pankreasevähi raviks. Erlotiniibi määramisel tuleb arvesse võtta tegureid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Lokaalselt levinud haigusega patsientidel elulemuse pikenemist ei ilmnenud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Erlotinib Actavise ravi peab toimuma vähiravi kogemusega arsti järelevalve all. Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid Heakskiidetud näidustustel tuleb määra Leer el documento completo