Erleada

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

apalutamide

Dostępny od:

Janssen-Cilag International NV

Kod ATC:

L02BB05

INN (International Nazwa):

apalutamide

Grupa terapeutyczna:

Terapia endócrina

Dziedzina terapeutyczna:

Neoplasias Prostáticas

Wskazania:

Erleada é indicado:em homens adultos para o tratamento de não metastático resistente à castração câncer de próstata (nmCRPC) que estão em alto risco de desenvolver a doença metastática. em homens adultos para o tratamento de metastático hormônio-sensível câncer de próstata (mHSPC) em combinação com terapia de privação de andrógeno (ADT).

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2019-01-14

Ulotka dla pacjenta

78
B. FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ERLEADA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
apalutamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Erleada e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Erleada
3.
Como tomar Erleada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Erleada
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ERLEADA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ERLEADA
Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa apalutamida.
PARA QUE É UTILIZADO ERLEADA
É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:

metastizou para outras partes do corpo e ainda responde a tratamentos
médicos ou cirúrgicos
que diminuem a testosterona (também designado cancro da próstata
hormonossensível).

não metastizou para outras partes do corpo e já não responde a um
tratamento médico ou
cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da
próstata resistente à
castração).
COMO FUNCIONA ERLEADA
Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas
androgénicas (como a testosterona). O
androgénio pode causar o crescimento do tumor. Ao bloquear o efeito
das hormonas androgénicas, a
apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e
se dividam.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ERLEADA
NÃO TOME ERLEADA

se tem alergia à apalutamida ou a qualque

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Erleada 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de apalutamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a
verde-acinzentada, oblongos
(17 mm de comprimento x 9 mm de largura), marcados com “AR 60” num
dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Erleada é indicado:

em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não
metastático resistente à
castração (CPnmRC) com elevado risco de desenvolver doença
metastática (ver secção 5.1).

em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata
metastático hormonossensível
(CPmHS) em combinação com terapia de privação androgénica (ADT)
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um
médico especialista com
experiência no tratamento do cancro da próstata.
Posologia
A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma
dose oral diária única.
A castração médica com o análogo da hormona libertadora de
gonadotropina (GnRHa) deve ser
continuada durante o tratamento, em doentes não submetidos a
castração cirúrgica.
Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido
possível no mesmo dia, regressando
ao horário normal no dia seguinte. Comprimidos adicionais não devem
ser tomados para compensar a
dose em falta.
Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa
intolerável, suspenda
temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o
tratamento, até que os sintomas
melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome
o tratamento com a mesma dose
ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar. Para as
reaçõe