Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Terapia endócrina
Neoplasias Prostáticas
Erleada é indicado:em homens adultos para o tratamento de não metastático resistente à castração câncer de próstata (nmCRPC) que estão em alto risco de desenvolver a doença metastática. em homens adultos para o tratamento de metastático hormônio-sensível câncer de próstata (mHSPC) em combinação com terapia de privação de andrógeno (ADT).
Revision: 11
Autorizado
2019-01-14
78 B. FOLHETO INFORMATIVO 79 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ERLEADA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA apalutamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Erleada e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Erleada 3. Como tomar Erleada 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Erleada 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ERLEADA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ERLEADA Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa apalutamida. PARA QUE É UTILIZADO ERLEADA É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que: metastizou para outras partes do corpo e ainda responde a tratamentos médicos ou cirúrgicos que diminuem a testosterona (também designado cancro da próstata hormonossensível). não metastizou para outras partes do corpo e já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração). COMO FUNCIONA ERLEADA Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona). O androgénio pode causar o crescimento do tumor. Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ERLEADA NÃO TOME ERLEADA se tem alergia à apalutamida ou a qualque সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Erleada 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de apalutamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a verde-acinzentada, oblongos (17 mm de comprimento x 9 mm de largura), marcados com “AR 60” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Erleada é indicado: em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPnmRC) com elevado risco de desenvolver doença metastática (ver secção 5.1). em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS) em combinação com terapia de privação androgénica (ADT) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata. Posologia A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única. A castração médica com o análogo da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa) deve ser continuada durante o tratamento, em doentes não submetidos a castração cirúrgica. Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte. Comprimidos adicionais não devem ser tomados para compensar a dose em falta. Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa intolerável, suspenda temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o tratamento, até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome o tratamento com a mesma dose ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar. Para as reaçõe সম্পূর্ণ নথি পড়ুন