Erbitux

Kraj: Unia Europejska

Język: litewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

cetuksimabas

Dostępny od:

Merck Europe B.V. 

Kod ATC:

L01FE01

INN (International Nazwa):

cetuximab

Grupa terapeutyczna:

Antinavikiniai vaistai

Dziedzina terapeutyczna:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Wskazania:

Erbitux skiriamas pacientams su epidermio augimo faktoriaus receptorių (EGFR)-išreikšti, RAS laukinio tipo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys:kartu su irinotecan pagrindu chemoterapija;pirmoje eilutėje kartu su FOLFOX;kaip vienas agentas pacientams, kuriems nepavyko oksaliplatinos ir irinotecan pagrįstos terapijos ir kurie netoleruoja irinotecan. Dėl išsamesnės informacijos, žr. skyrių 5. Erbitux skiriamas pacientams, sergantiems suragėjusių ląstelių vėžys galvos ir kaklo:kartu su radioterapija vietoje progresavusia liga;kartu su platinos pagrindu chemoterapija periodinio ir/arba metastazavusio ligos.

Podsumowanie produktu:

Revision: 29

Status autoryzacji:

Įgaliotas

Data autoryzacji:

2004-06-29

Ulotka dla pacjenta

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ERBITUX 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Cetuksimabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Erbitux ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Erbitux
3.
Kaip vartoti Erbitux
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Erbitux
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ERBITUX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ERBITUX
Erbitux sudėtyje yra monokloninio antikūno cetuksimabo.
Monokloniniai antikūnai yra baltymai,
specifiškai atpažįstantys ir prisijungiantys prie kitų specifinių
baltymų, vadinamų antigenais.
Cetuksimabas prisijungia prie epidermio augimo faktoriaus receptoriaus
(EAFR), t. y. antigeno,
išsidėsčiusio tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. EAFR
aktyvuoja baltymus, vadinamus RAS. RAS
baltymai vaidina svarbų vaidmenį EAFR kelyje – sudėtingoje
signalų perdavimo kaskadoje,
dalyvaujančioje vėžio atsiradime ir progresavime. Dėl šio
prisijungimo vėžio ląstelės nebegauna
informacijos, reikalingos jų augimui, progresavimui ir
metastazavimui.
KAM ERBITUX VARTOJAMAS
Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
•
metastazavusio storosios žarnos vėžio. Šiems pacientams Erbitux
vartojamas atskirai arba
derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais;
•
tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio
vėžio). Šiems pacientams Erbitux yra
vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais
vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERBITUX
ERBITUX VARTOTI NEGALIMA
Erbitux vartoti negalima, jeigu Jums buvo sunki padidėjusio jautrumo
(alerginė) reakcija nuo

Charakterystyka produktu

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo.
Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo.
Kiekviename 100 ml flakone yra 500 mg cetuksimabo.
Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG
1
antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelėse (Sp2/0),
taikant DNR rekombinacijos technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergančius RAS laukinio tipo
metastazavusiu gaubtinės ir
tiesiosios žarnų (kolorektaliniu) vėžiu su išreikštu epiderminio
augimo faktoriaus receptoriumi
(EAFR):
•
kartu su irinotekano bazine chemoterapija;
•
taikant pirmos eilės gydymą kartu su FOLFOX;
•
kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas oksaliplatina ir
irinotekanu buvo
neveiksmingas ir kurie netoleruoja irinotekano.
_Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. _
Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergančius galvos ir kaklo
plokščialąsteliniu vėžiu:
•
kartu su radioterapija, lokaliai išplitusios ligos gydymui;
•
kartu su chemoterapija platinos preparatais recidyvavusios ir (arba)
metastazavusios ligos
atvejais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo
patirtį. Infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos pacientą
reikia atidžiai stebėti. Turi būti paruoštos
gaivinimo priemonės.
Dozavimas
Prieš pirmąją infuziją pacientams turi būti skiriamas parengtinis
gydymas
(premedikacija) antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais,
likus mažiausiai 1 valandai iki
cetuksimabo vartojimo. Šis parengtinis gydymas yra rekomenduojamas
prieš visas vėliau
atliekamas infuzijas.
3
Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.
Pirmoji cetuk