EQUINGAM

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

IMMUNOGLOBULINA EQUINA ANTILINFOCITARIA

Dostępny od:

PFIZER S.R.L.

Kod ATC:

L04AA03

INN (International Nazwa):

IMMUNOGLOBULINA EQUINA ANTILINFOCITARIA

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

IMMUNOGLOBULINA EQUINA ANTILINFOCITARIA

Podsumowanie produktu:

044176016 - 50 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EQUINGAM 50 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
immunoglobuline equine anti-linfociti T umani (eATG)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Questo foglio illustrativo è stato scritto come se lo stesse leggendo
la persona che riceve il medicinale.
Se questo medicinale viene somministrato a suo figlio/a, sostituisca
“lei” con “suo/a figlio/a” in tutto
il testo.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Equingam e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Equingam
3.
Come viene somministrato Equingam
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Equingam
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EQUINGAM E A COSA SERVE
Equingam
viene prodotto iniettando cellule di timo umano nei cavalli. Contiene
immunoglobuline
(anticorpi) che si attaccano ad alcune delle cellule del sistema
immunitario dell’organismo e le
distruggono. Viene utilizzato per trattare una condizione chiamata
anemia aplastica. L’anemia aplastica si
sviluppa quando il sistema immunitario del corpo attacca per errore le
proprie cellule e il midollo osseo
non è in grado di produrre un numero sufficiente di globuli rossi,
globuli bianchi e piastrine. Quando viene
utilizzato insieme ad al

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Equingam
50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL contiene 50 mg di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani
(eATG).
Ciascuna fiala da 5 mL contiene 250 mg di eATG.
Gammaglobuline purificate, concentrate, sterili, principalmente IgG
monomeriche, da siero
iperimmune ottenuto da cavallo immunizzato con linfociti del timo
umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione acquosa sterile trasparente o leggermente opalescente, da
incolore a rosa chiaro o marrone
chiaro che può sviluppare un leggero deposito di granuli o flocculi.
Da diluire prima della
somministrazione.
Il pH della soluzione è compreso tra 6,4 e 7,2 e l’osmolalità è
≥ 240 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Equingam è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini di età
pari o superiore a 2 anni per il
trattamento dell’anemia aplastica acquisita da moderata a grave ad
eziologia immunologica nota o
sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard in
pazienti che non sono idonei al
trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o per i quali non
è disponibile un donatore di
cellule staminali ematopoietiche (HSC) idoneo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Equingam
deve essere usato solo da medici esperti nella terapia
immunosoppressiva. Si devono
utilizzare strutture attrezzate e dotate di risorse di laboratorio e
di supporto medico adeguato ai
pazienti ricoverati.
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esula dalla com