Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMMUNOGLOBULINA EQUINA ANTILINFOCITARIA
PFIZER S.R.L.
L04AA03
IMMUNOGLOBULINA EQUINA ANTILINFOCITARIA
M
IMMUNOGLOBULINA EQUINA ANTILINFOCITARIA
044176016 - 50 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EQUINGAM 50 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE immunoglobuline equine anti-linfociti T umani (eATG) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Questo foglio illustrativo è stato scritto come se lo stesse leggendo la persona che riceve il medicinale. Se questo medicinale viene somministrato a suo figlio/a, sostituisca “lei” con “suo/a figlio/a” in tutto il testo. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Equingam e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Equingam 3. Come viene somministrato Equingam 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Equingam 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EQUINGAM E A COSA SERVE Equingam viene prodotto iniettando cellule di timo umano nei cavalli. Contiene immunoglobuline (anticorpi) che si attaccano ad alcune delle cellule del sistema immunitario dell’organismo e le distruggono. Viene utilizzato per trattare una condizione chiamata anemia aplastica. L’anemia aplastica si sviluppa quando il sistema immunitario del corpo attacca per errore le proprie cellule e il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Quando viene utilizzato insieme ad al Pročitajte cijeli dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Equingam 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL contiene 50 mg di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani (eATG). Ciascuna fiala da 5 mL contiene 250 mg di eATG. Gammaglobuline purificate, concentrate, sterili, principalmente IgG monomeriche, da siero iperimmune ottenuto da cavallo immunizzato con linfociti del timo umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione acquosa sterile trasparente o leggermente opalescente, da incolore a rosa chiaro o marrone chiaro che può sviluppare un leggero deposito di granuli o flocculi. Da diluire prima della somministrazione. Il pH della soluzione è compreso tra 6,4 e 7,2 e l’osmolalità è ≥ 240 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Equingam è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni per il trattamento dell’anemia aplastica acquisita da moderata a grave ad eziologia immunologica nota o sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard in pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o per i quali non è disponibile un donatore di cellule staminali ematopoietiche (HSC) idoneo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Equingam deve essere usato solo da medici esperti nella terapia immunosoppressiva. Si devono utilizzare strutture attrezzate e dotate di risorse di laboratorio e di supporto medico adeguato ai pazienti ricoverati. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024 _Esula dalla com Pročitajte cijeli dokument