Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hevoseläinten influenssaviruskannat: A / equine-2 / Etelä-Afrikka / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanustoksoidi
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Hevoset
hevosen influenssavirus + clostridium
Kuuden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi hevosen influenssaa vastaan kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi tartunnan jälkeen ja aktiivinen rokotus tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Revision: 10
valtuutettu
2005-07-08
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste, suspensio, hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoksoidi 40 Lf 2 1 Antigeeniyksikkö (ELISA) 2 Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n tehotestissä ADJUVANTTI ISCOM-mIscom-atrix sisältäenisältää: Puhdistettu saponiini 375 mikrogrammaa Kolesteroli 125 mikrogrammaa Fosfatidyylikoliini 62,5 mikrogrammaa Kirkas läpinäkyvä suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi. Influenssa Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen Tetanus Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen 5. VASTA-AIHEET 16 Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm). Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Injektiokohdassa voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys). Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja kestää pidempään kuin 2 vuorokautta. Kuumetta, joskus myös letargiaa ja ruokahaluttomuutta, voi hyvin harvoin Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml annossisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoksoidi 40 Lf 2 1 Antigeeniyksikkö 2 Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n tehotestissä ADJUVANTIT: ISCOM-mIscom-atrix sisältäen: isältää: Puhdistettu saponiini 375 mikrogrammaa Kolesteroli 125 mikrogrammaa Fosfatidyylikoliini 62,5 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste: Kirkas läpinäkyvä suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi. Influenssa Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen Tetanus Immuniteetinkehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 3 24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana, maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi. Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkaus Przeczytaj cały dokument