Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
tetanusni toksoid
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
Konji
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija za kopitarje
Wskazania:
Aktivna imunizacija konjev od 6 mesecev starosti proti tetanusu za preprečevanje smrtnosti. Nastop odpornost: 2 tedna po primarno cepljenje courseDuration imunosti: 17 mesecev po primarno cepljenje, seveda, 24 mesecev po prvi revaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
EQUILIS TE, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equilis Te, suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerku po 1 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA
Toksoid tetanusa
40 Lf
1
1
flokulacijski ekvivalenti; ustreza ≥ 30 i.e./ml seruma budre v
Ph.Eur. preskusu potentnosti
DODATKI
Prečiščeni saponin
375
µg
Holesterol
125
µg
Fosfatidilholin
62,5
µg
Bistra opalescentna suspenzija
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti tetanusu za
preprečevanje umrljivosti
Razvoj imunosti:
2 tedna po osnovnem cepljenju
Trajanje imunosti:
17 mesecev po osnovnem cepljenju
24 mesecev po prvi revakcinaciji
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Neostro omejena trda ali mehka oteklina (s premerom največ 5 cm) se
lahko poajavi na mestu dajanja, ki
mine v 2 dneh. V zelo redkih primerih lokalna reakcija presega 5 cm in
lahko traja dlje kot 2 dni. Na
mestu dajanja se lahko pojavi bolečina, ki ima lahko za posledico
začasno funkcionalno nelagodje
16
(otrdelost). V zelo redkih primerih se lahko za 1 dan, izjemoma za do
3 dni pojavi vročina, ki jo včasih
spremlja letargija in inapetenca.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v
času zdravljenja)
-
pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100
živali)
-
nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od
1.000 živali)
-
redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000
živali)
-
zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s
posameznimi primeri)
Če opazite kakršne koli res
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Przeczytaj cały dokument
