Equilis Prequenza
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2013
Składnik aktywny:
στελέχη ιού γρίπης ιπποειδών: Α / ιπποειδής-2 / Νότια Αφρική / 4/03, Α / ιπποειδής-2 / Newmarket / 2/93
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AA01
INN (International Nazwa):
vaccine against equine influenza in horses
Grupa terapeutyczna:
Αλογα
Dziedzina terapeutyczna:
ιό της γρίπης των ιπποειδών
Wskazania:
Ενεργός ανοσοποίηση αλόγων ηλικίας έξι μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά τη μόλυνση.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Equilis Prequenza ενέσιμο εναιώρημα για
ίππους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis Prequenza ενέσιμο εναιώρημα για
ίππους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Στελέχη του ιού της γρίπης των
ιπποειδών:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Αντιγονικές μονάδες ELISA
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Iscom-Matrix περιέχει:
Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
375
μικρογραμμάρια
Χοληστερόλη
125 μικρογραμμάρια
Φωσφατιδυλχολίνη
62,5 μικρογραμμάρια
Διαυγές, ιριδίζον εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από
την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης
των ιπποειδών με
σκοπό τη μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων και της απέκκρισης του
ιού μετά από τη λοίμωξη.
Γρίπη
Έναρξη ανοσίας:
2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση
του αρχικού εμβολιασμού
Διάρκεια ανοσίας: 5 μήνες μετά από την
ολοκλήρωση του αρχικού
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis Prequenza ενέσιμο εναιώρημα για
ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Στελέχη του ιού της γρίπης των
ιπποειδών:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Αντιγονικές μονάδες
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Iscom-Matrix περιέχει:
Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
375
μικρογραμμάρια
Χοληστερόλη
125 μικρογραμμάρια
Φωσφατιδυλχολίνη
62,5 μικρογραμμάρια
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Διαυγές, ιριδίζον εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ίπποι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από
την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης
των ιπποειδών με
σκοπό τη μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων και της απέκκρισης του
ιού μετά από τη λοίμωξη.
Γρίπη
Έναρξη ανοσίας:
2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση
του αρχικού εμβολιασμού
Διάρκεια ανοσίας: 5 μήνες μετά από την
ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού
12 μήνες μετά από τον πρώτο
επανεμβολιασμό
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
Przeczytaj cały dokument
