EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Dostępny od:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Kod ATC:

Classepharmacothérapeutique:ANTINÉOPLASIQUES/ANTIBIOTIQUESCYTOTOXIQUESETAPPARENTÉS/ANTHRACYCLINESETAPPARENTÉS,codeATC

INN (International Nazwa):

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Solution

Skład:

pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Droga podania:

intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Klasa:

Liste I

Typ recepty:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS / ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS / ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS , code ATC L01DB03.(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Podsumowanie produktu:

EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 200 mg/100 ml - FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (FLACON de 100 ml).EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 10 mg /5ml - FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution pour perfusion (FLACON de 5 ml).EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 50 mg/25 ml - FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion (FLACON de 25 ml).EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 20 mg/10 ml - FARMORUBICINE 20 mg/10 ml, solution pour perfusion (FLACON de 10 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2009-09-25

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml,
solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable
ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES
CYTOTOXIQUES ET
APPARENTÉS / ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS, code ATC L01DB03.
(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé
notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de
la sphère oto-rhino-
laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFO

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE ACCORD 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'épirubicine.......................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Excipient à effet notoire:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution rouge clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers bronchiques à petites cellules,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose totale de chlorhydrate d’épirubicine par cycle peut varier
en fonction du protocole thérapeutique
(monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de
l’indication thérapeutique.
·
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en
monothérapie en dose unique ou sur
2-3 jours successifs, chaque cycle étant séparé du précédent par
une période de 3 à 4 semaines, les cycles
pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900
mg/m².
Carcinomes mammaires :
·
La dose initiale recommandée de chlorhydrate d’épirubicine,
utilisée comme composant d’un
traitement adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, est
de 100 à 120 mg/m
2
.
Des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en