Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clobazam
ETHYPHARM
N05BA
Clobazam
1 mg/ml
oraalisuspensio
Ei kaupan: 100 ml, 150 ml, 250 ml
Ei kaupan: 100 ml, 150 ml, 250 ml
Bentsodiatsepiinijohdokset
Myyntilupa myönnetty
2021-10-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Epaclob 1 mg/ml oraalisuspensio Epaclob 2 mg/ml oraalisuspensio klobatsaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heillä olisi samanlaisia sairauden merkkejä kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epaclob on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Epaclob valmistetta 3. Miten Epaclob valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten Epaclob valmistetta säilytetään 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPACLOB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epaclob sisältää klobatsaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa aivoihin rauhoittavasti, ja sitä käytetään epilepsian hoitoon. • Sinulle on määrätty tätä lääkettä laskemaan kohtausten määrää. Lääkettä annetaan yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille, jos yhdellä tai useammalla muulla epilepsialääkkeellä ei ole saatu riittävää vaikutusta. Epaclob voidaan käyttää 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla poikkeustapauksissa, jos lääkäri päättää sen tarpeelliseksi. Klobatsaamia, jota Epaclob sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaclob 1 mg/ml oraalisuspensio Epaclob 2 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epaclob 1 mg/ml: 1 ml suspensiota sisältää 1 mg klobatsaamia. Epaclob 2 mg/ml: 1 ml suspensiota sisältää 2 mg klobatsaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen 1 ml suspensiota sisältää 250 mg sorbitolia, 3,33 mg natriumia, 2,06 mg natriummetyylihydroksibentsoaattia, 0,224 mg natriumpropyylihydroksibentsoaattia ja 4, 825 mg Propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Luonnonvalkoinen viskoosinen vadelmantuoksuinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Klobatsaamia voidaan käyttää lisähoitona epilepsiassa aikuisilla tai yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jos tavanomainen hoito yhdellä tai useammalla antikonvulsantilla on epäonnistunut. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Oraalisuspensio sopii kaikille epilepsiapotilaille, joille lääkäri katsoo, että oraalisuspensio on parempi vaihtoehto kuin klobatsaamitabletit. Jos tarvitaan pieniä annoksia, 1 mg/ml vahvuinen tuote on sopivin. Jos tarvitaan suuria annoksia, 2 mg/ml vahvuinen tuote on sopivin. Kaikissa tapauksissa hoito tulee aloittaa pienimmällä tehoavalla annoksella, jota nostetaan asteittain huolellisesti tarkkailemalla. Epilepsian hoito yhdessä yhden tai useamman muun antikonvulsantin kanssa _Aikuiset _ Epilepsiassa suositellaan 5- 15 mg/ vrk: n aloitusannosta. Tarvittaessa annosta voidaan tarvittaessa nostaa asteittain enintään 60 mg: aan vuorokaudessa, kunnes tarvittava kliininen vaikutus saavutetaan 2 tai haittavaikutuksia ilmenee (ks. 4. 4 ja 4. 8 kohta). Annos voidaan jakaa 1- 3 annokseen, ja suurin annos otetaan illalla. Enintään 30 mg: n kerta- annos voidaan ottaa illalla. _Pediatriset potilaat: _ Lapsille määrättynä vaste voi olla lisääntynyt ja alttius haittavaikutuksille voi lisääntyä, joten nämä potilaat tarvitsevat pieniä aloitusannoksia ja asteittaisia lisäyksiä tarkassa valvonnas Przeczytaj cały dokument