Epaclob 1 mg/ml oraalisuspensio

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Clobazam

Saadav alates:

ETHYPHARM

ATC kood:

N05BA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Clobazam

Annus:

1 mg/ml

Ravimvorm:

oraalisuspensio

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 100 ml, 150 ml, 250 ml

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 100 ml, 150 ml, 250 ml

Terapeutiline ala:

Bentsodiatsepiinijohdokset

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2021-10-21

Infovoldik

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Epaclob 1 mg/ml oraalisuspensio
Epaclob 2 mg/ml oraalisuspensio
klobatsaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä muille. Se voi
vahingoittaa heitä, vaikka heillä
olisi samanlaisia sairauden merkkejä kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epaclob on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Epaclob
valmistetta
3.
Miten Epaclob valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Epaclob valmistetta säilytetään
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPACLOB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epaclob sisältää klobatsaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiineiksi
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Tämä lääke vaikuttaa aivoihin rauhoittavasti, ja sitä
käytetään epilepsian hoitoon.
•
Sinulle on määrätty tätä lääkettä laskemaan kohtausten
määrää. Lääkettä annetaan yhdessä
muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille ja yli 2-vuotiaille
lapsille, jos yhdellä tai
useammalla muulla epilepsialääkkeellä ei ole saatu riittävää
vaikutusta.
Epaclob voidaan käyttää 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä
lapsilla poikkeustapauksissa, jos lääkäri
päättää sen tarpeelliseksi.
Klobatsaamia, jota Epaclob sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epaclob 1 mg/ml oraalisuspensio
Epaclob 2 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Epaclob 1 mg/ml:
1 ml suspensiota sisältää 1 mg klobatsaamia.
Epaclob 2 mg/ml:
1 ml suspensiota sisältää 2 mg klobatsaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen 1 ml suspensiota sisältää 250 mg sorbitolia, 3,33 mg
natriumia, 2,06 mg
natriummetyylihydroksibentsoaattia, 0,224 mg
natriumpropyylihydroksibentsoaattia ja 4, 825 mg
Propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Luonnonvalkoinen
viskoosinen vadelmantuoksuinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klobatsaamia voidaan käyttää lisähoitona epilepsiassa aikuisilla
tai yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla,
jos tavanomainen hoito yhdellä tai useammalla antikonvulsantilla on
epäonnistunut.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Oraalisuspensio sopii kaikille epilepsiapotilaille,
joille lääkäri katsoo,
että
oraalisuspensio
on
parempi vaihtoehto kuin klobatsaamitabletit.
Jos tarvitaan pieniä annoksia, 1 mg/ml vahvuinen tuote on sopivin.
Jos tarvitaan suuria annoksia, 2
mg/ml vahvuinen tuote on sopivin. Kaikissa tapauksissa hoito tulee
aloittaa pienimmällä
tehoavalla
annoksella, jota nostetaan asteittain huolellisesti
tarkkailemalla.
Epilepsian hoito yhdessä yhden tai useamman muun antikonvulsantin
kanssa
_Aikuiset _
Epilepsiassa suositellaan 5- 15 mg/ vrk: n aloitusannosta.
Tarvittaessa annosta voidaan tarvittaessa
nostaa asteittain enintään 60 mg: aan vuorokaudessa, kunnes
tarvittava kliininen
vaikutus saavutetaan
2
tai haittavaikutuksia ilmenee (ks. 4. 4 ja 4. 8 kohta). Annos voidaan
jakaa 1- 3 annokseen, ja suurin
annos otetaan illalla. Enintään 30 mg: n kerta- annos voidaan ottaa
illalla.
_Pediatriset potilaat: _
Lapsille määrättynä vaste voi olla lisääntynyt ja alttius
haittavaikutuksille
voi lisääntyä, joten nämä
potilaat
tarvitsevat pieniä
aloitusannoksia
ja asteittaisia
lisäyksiä
tarkassa valvonnas