Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
svin
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
autoriseret
2020-12-09
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: ENTEROPORC COLI AC LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Enteroporc COLI AC lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension, til grise 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT: _Clostridium perfringens_ type A/C toksoider: alfa-toksoid ≥ 125 rE/ml* beta1-toksoid ≥ 3354 rE/ml* beta2-toksoid ≥ 794 rE/ml* _ _ SUSPENSION:_ _ Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * indhold af toksoider og indhold af fimbrie adhæsiner i relative enheder pr. ml, bestemt ved ELISA i forhold til en intern standard ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg/ml 17 Beige til brun lyofilisat. Gullig suspension. 4. INDIKATIONER Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af drægtige søer og gylte med henblik på reduktion af: - Kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed forårsaget af stammer af _E. coli_ , der udtrykker adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6, - Kliniske tegn (diarré) i løbet af de første levedage forbundet med _Clostridium perfringens_ type A, der udtrykker alfa- og beta2-toksin, - Kliniske tegn og dødelighed forbundet med hæmorhagisk og nekrotiserende enteritis forårsaget af _Clostridium perfringens _ type C, der udtrykker beta1-toksin. Indtræden af immunitet (efter indtagelse af colostrum): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: indenfor 12 timer efter fødslen _C Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Enteroporc COLI AC lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension, til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT: _Clostridium perfringens_ type A/C toksoider: alfa-toksoid ≥ 125 rE/ml* beta1-toksoid ≥ 3354 rE/ml* beta2-toksoid ≥ 794 rE/ml* SUSPENSION: Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * indhold af toksoider og fimbrie adhæsiner i relative enheder pr. ml, bestemt ved ELISA i forhold til en intern standard ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension. Beige til brun lyofilisat. Gullig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Grise (drægtige søer og gylte). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af drægtige søer og gylte med henblik på reduktion af: - Kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed forårsaget af stammer af _Escherichia coli_ , der udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6. - Kliniske tegn (diarré) i løbet af de første levedage forbundet med _Clostridium perfringens_ type A, der udtrykker alfa- og beta2-toksin. 3 - Kliniske tegn og dødelighed forbundet med hæmorhagisk og nekrotiserende enteritis forårsaget af _Clostridium perfringens _ type C, der udtrykker beta1-toksin. Indtræden af immunitet (efter indtagelse af colostrum): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: indenfor 12 timer efter fødslen _C. perfringens_ type A og C: 1. levedag Varighed af immunitet (efter indtagelse af colostrum): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: første levedage. _C. perfringens_ type A: 14 levedage. _C. perfringens_ type C: 21 levedage 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, Przeczytaj cały dokument