Enteroporc Coli AC

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI09AB08

INN:

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

svin

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

therapeutic_indication:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2020-12-09

PIL

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
ENTEROPORC COLI AC LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION, TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Enteroporc COLI AC
lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension, til grise
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT:
_Clostridium perfringens_
type A/C toksoider:
alfa-toksoid
≥
125 rE/ml*
beta1-toksoid
≥
3354 rE/ml*
beta2-toksoid
≥
794 rE/ml*
_ _
SUSPENSION:_ _
Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥
23 rE/ml*
F4ac
≥
19 rE/ml*
F5
≥
13 rE/ml*
F6
≥
37 rE/ml*
* indhold af toksoider og indhold af fimbrie adhæsiner i relative
enheder pr. ml, bestemt ved ELISA i forhold til
en intern standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
17
Beige til brun lyofilisat.
Gullig suspension.
4.
INDIKATIONER
Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af
drægtige søer og gylte med henblik
på reduktion af:
-
Kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed forårsaget af stammer af
_E. coli_
, der udtrykker
adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6,
-
Kliniske tegn (diarré) i løbet af de første levedage forbundet med
_Clostridium perfringens_
type
A, der udtrykker alfa- og beta2-toksin,
-
Kliniske tegn og dødelighed forbundet med hæmorhagisk og
nekrotiserende enteritis forårsaget
af
_Clostridium perfringens _
type C, der udtrykker beta1-toksin.
Indtræden af immunitet (efter indtagelse af colostrum):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: indenfor 12 timer efter fødslen
_C

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Enteroporc COLI AC lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension, til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT:
_Clostridium perfringens_
type A/C toksoider:
alfa-toksoid
≥ 125 rE/ml*
beta1-toksoid
≥ 3354 rE/ml*
beta2-toksoid
≥ 794 rE/ml*
SUSPENSION:
Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
* indhold af toksoider og fimbrie adhæsiner i relative enheder pr.
ml, bestemt ved ELISA i forhold til
en intern standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Beige til brun lyofilisat.
Gullig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Grise (drægtige søer og gylte).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af
drægtige søer og gylte med henblik
på reduktion af:
-
Kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed forårsaget af stammer af
_Escherichia coli_
, der
udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6.
-
Kliniske tegn (diarré) i løbet af de første levedage forbundet med
_Clostridium perfringens_
type
A, der udtrykker alfa- og beta2-toksin.
3
-
Kliniske tegn og dødelighed forbundet med hæmorhagisk og
nekrotiserende enteritis forårsaget
af
_Clostridium perfringens _
type C, der udtrykker beta1-toksin.
Indtræden af immunitet (efter indtagelse af colostrum):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: indenfor 12 timer efter fødslen
_C. perfringens_
type A og C: 1. levedag
Varighed af immunitet (efter indtagelse af colostrum):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
første levedage.
_C. perfringens_
type A:
14 levedage.
_C. perfringens_
type C:
21 levedage
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART,