Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
növényi kivonatok
Arzneimittel Schwabe International GmbH
A03
herbal extract of
20x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek gyógyszertáron
Önálló teljes
2004-04-30
4. sz. melléklete az OGYI-T-9641/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 30. Szám: 6313/41/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Segédanyagok, hatóanyag , tárolás) _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!_ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet!_ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!_ _Keresse fel orvosát, ha tünetei néhány héten belül nem enyhülnek, visszatérnek vagy éppen _ _súlyosbodnak!_ ENTEROPLANT KAPSZULA A készítmény hatóanyagai: 90,00 mg borsmentaolaj (Menthae piperitae aetheroleum), 50,00 mg köményolaj (Carvi aetheroleum). Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, _Kapszulahéj_: zselatin-poliszukcinát, glicerin 85%, nem kristályosodó szorbit-szirup, titán-dioxid E171, sárga vas-oxid E172, patent blue E131, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, tisztított víz, kinolinsárga E104, hipromellóz-ftalát, dibutil-ftalát Kiszerelés: 20 db kapszula buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Arzneimittel Schwabe International Wien, Ausztria. Gyártó: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, Németország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTEROPLANT KAPSZULA ÉS MILYEN TÜNETEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Növényi eredetű hatóanyagokat tartalmazó készítmény, görcsoldó. Diszpepsziás panaszok (gyomoringerlékenység), főként enyhe görcsök a gyomor-bélrendszer területén, puffadás, teltségérzés esetén alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ ENTEROPLANT KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ENTEROPLANT KAPSZULÁT ha túlérzékenység (allergia) áll fenn a készítmény bármely összetevőjével szemben, · ha epeút-elzáródás, epehólyag-gyulladás, súlyos májkárosodás áll fenn. · 2 éves életkor alatt, mivel a mentol reflexes légzésleállást és gé Przeczytaj cały dokument
4. sz. melléklete az OGYI-T-9641/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 30. Szám: 6313/41/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (2., 6.1., 6.4., 6.6 pont Kiadhatóság mód.) Javítás: kiadhatóság 2005.06.14. dr.Palotai K.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ENTEROPLANT KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSZETÉTEL 90,00 mg borsmentaolaj (Menthae piperitae aetheroleum), 50,00 mg köményolaj (Carvi aetheroleum). Segédanyagokat lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula. Halványzöld, ovális, nem átlátszó, bélben oldódó lágy zselatin kapszulába töltött 190 mg töltettömegű, átlátszó, színtelen, olajos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diszpepsziás panaszok (gyomoringerlékenység), különösen enyhe görcsök a gyomor-bélrendszer területén, puffadás, teltségérzés. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, IDŐTARTAMA Szokásos adag naponta 3x1 kapszula. A kapszulát étkezés előtt egészben, elegendő folyadékkal kell bevenni. A kapszulát nem szabad eltörni vagy megrágni, mert akkor a mentaolaj idő előtt felszabadul és a száj vagy garat nyálkahártyáját izgathatja. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni, ez általában egy-két hét alatt bekövetkezik. Ha a tünetek továbbra is fennállnak akkor egy kezelési periódus 2-3 hónapnál tovább ne tartson. 4.3 ELLENJAVALLATOK · Túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagaival vagy bármely egyéb összetevőjével szemben. · Epeutak elzáródása, epehólyag-gyulladás, súlyos májkárosodás. · Két éves kor alatt nem adható, mert a mentol reflexes apnoét és laryngospasmust idézhet elő. (Lásd 4.4. és 4.6 pontot) 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Mivel a készítmény 2 és 12 év közötti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmaz Przeczytaj cały dokument