ENTEROPLANT kapszula

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

növényi kivonatok

Saadav alates:

Arzneimittel Schwabe International GmbH

ATC kood:

A03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

herbal extract of

Ühikuid pakis:

20x

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek gyógyszertáron

Volitamisolek:

Önálló teljes

Loa andmise kuupäev:

2004-04-30

Infovoldik

4. sz. melléklete az OGYI-T-9641/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. május 30.
Szám: 6313/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Segédanyagok, hatóanyag ,
tárolás)
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót!_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet!_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez!_
_Keresse fel orvosát, ha tünetei néhány héten belül nem
enyhülnek, visszatérnek vagy éppen _
_súlyosbodnak!_
ENTEROPLANT KAPSZULA
A készítmény hatóanyagai: 90,00 mg borsmentaolaj (Menthae
piperitae aetheroleum),
50,00 mg köményolaj (Carvi aetheroleum).
Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek,
_Kapszulahéj_: zselatin-poliszukcinát, glicerin 85%, nem
kristályosodó szorbit-szirup, titán-dioxid
E171, sárga vas-oxid E172, patent blue E131, vízmentes
nátrium-szulfát, nátrium-klorid, tisztított víz,
kinolinsárga E104, hipromellóz-ftalát, dibutil-ftalát
Kiszerelés: 20 db kapszula buborékfóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Arzneimittel Schwabe International
Wien, Ausztria.
Gyártó: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, Németország.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTEROPLANT KAPSZULA ÉS MILYEN
TÜNETEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Növényi eredetű hatóanyagokat tartalmazó készítmény,
görcsoldó. Diszpepsziás panaszok
(gyomoringerlékenység), főként enyhe görcsök a
gyomor-bélrendszer területén, puffadás, teltségérzés
esetén alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK AZ ENTEROPLANT KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ENTEROPLANT KAPSZULÁT
ha túlérzékenység (allergia) áll fenn a készítmény bármely
összetevőjével szemben,
·
ha epeút-elzáródás, epehólyag-gyulladás, súlyos májkárosodás
áll fenn.
·
2 éves életkor alatt, mivel a mentol reflexes légzésleállást és
gé

Toote omadused

4. sz. melléklete az OGYI-T-9641/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. május 30.
Szám: 6313/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(2., 6.1., 6.4., 6.6 pont Kiadhatóság mód.)
Javítás: kiadhatóság 2005.06.14. dr.Palotai K.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ENTEROPLANT KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSZETÉTEL
90,00 mg borsmentaolaj (Menthae piperitae aetheroleum),
50,00 mg köményolaj (Carvi aetheroleum).
Segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula. Halványzöld, ovális, nem átlátszó, bélben oldódó
lágy zselatin kapszulába töltött 190 mg
töltettömegű, átlátszó, színtelen, olajos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diszpepsziás panaszok (gyomoringerlékenység), különösen enyhe
görcsök a gyomor-bélrendszer területén,
puffadás, teltségérzés.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, IDŐTARTAMA
Szokásos adag naponta 3x1 kapszula.
A kapszulát étkezés előtt egészben, elegendő folyadékkal kell
bevenni. A kapszulát nem szabad eltörni vagy
megrágni, mert akkor a mentaolaj idő előtt felszabadul és a száj
vagy garat nyálkahártyáját izgathatja.
A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni, ez általában
egy-két hét alatt bekövetkezik. Ha a tünetek
továbbra is fennállnak akkor egy kezelési periódus 2-3 hónapnál
tovább ne tartson.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagaival vagy
bármely egyéb összetevőjével szemben.
·
Epeutak elzáródása, epehólyag-gyulladás, súlyos májkárosodás.
·
Két éves kor alatt nem adható, mert a mentol reflexes apnoét és
laryngospasmust idézhet elő.
(Lásd 4.4. és 4.6 pontot)
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mivel a készítmény 2 és 12 év közötti gyermekeknél történő
alkalmazására vonatkozóan nem állnak
rendelkezésre adatok, ezért alkalmaz