Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
CZ Vaccines
QI09AB08
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Entericolix, emulzija za injiciranje za prašiče 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) En odmerek (2 ml) cepiva vsebuje: - inaktivirane seve _E. coli_ , ki izražajo adhezine F6 (P987), F18ab in F18 ac, F4ac (K88ac), F5 (K99) in F41 ≥ 1 RP; - beta toksoid _C. perfringens_ tip C ≥ 10 i.e. Dodatki: lahko mineralno olje (0,760 ml), montanid 103 (0,0425 ml), sorbitan oleat (0,0425 ml). Konzervans : tiomersal (0,2 mg). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA emulzija za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (25 odmerkov) 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE prašiči 6. INDIKACIJA(E) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Globoko i.m. dajanje 8. KARENCA Karenca: nič dni. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) 4 Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. Nenamerno samo-injiciranje je nevarno. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Zaščitite pred svetlobo. Ne zamrzujte. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CZ Vaccines S.A.U. 36410 O Porriño – Španija 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET DC/V/0534/001 _ _ 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 5 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA PO 50 ML (25 ODMERKOV) 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Entericolix, emulzija za injiciranje za prašiče 2. KOLIČINA UČINKOVIN(E) En odmerek (2 ml) v Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Entericolix, emulzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (2 ml) inaktiviranega cepiva vsebuje: UČINKOVINE: _Escherichia coli_ sev P4 (adhezini F6), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ sev P5 (adhezini F18ab), ≥ 1 RP* _ _ _Escherichia coli_ sev P6 (adhezini F4ac), ≥ 1 RP* _ _ _Escherichia coli_ sev P9 (adhezini F18ac), ≥ 1 RP* _Escherichia coli _ sev P10 (adhezini F5 + F41), ≥ 1 RP* beta toksoid bakterije _Clostridium perfringens_ tip C (CZV13) ≥ 10 i.e** β antitoksina/ml kunčjega seruma * RP: relativna učinkovitost vsakega antigena v primerjavi z referenčnim cepivom z zadovoljivim rezultatom testa imunogenosti (Ph. Eur. monografija 0962). ** i.e.: internacionalne enote beta toksina (Ph. Eur. monografija 0363). DODATKI: lahko mineralno olje 0,760 ml montanid 103 0,0425 ml sorbitan oleat 0,0425 ml POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje Mlečno bela homogena emulzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (svinje in mladice za razmnoževanje) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Cepljenje svinj in mladic za pasivno imunizacijo pujskov pred kolibacilozo, ki jo povzročajo enteropatogeni in enterotoksigeni sevi _E. coli_ , ki izražajo adhezine F4ac, F5, F6, F18ac in F41, pred edemsko boleznijo, ki jo povzroča sev _E. coli_ , ki izraža adhezin F18ab, in pred nekrotičnim enteritisom, ki ga povzroča _C. perfringens_ tip C. Na novo skoteni pujski - Cepivo zmanjša smrtnost in klinične znake (močna driska) zaradi kolibaciloze. - Cepivo zmanjša smrtnost in klinične znake zaradi nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča _C. perfringens_ tip C. 3 Odstavljeni pujski - Cepivo zmanjša smrtnost in klinične znake zaradi edemske bolezni. - Cepivo zmanjša klinične znake (močna driska) kolibaciloze. - Cepivo zmanjša klinične znake kroni Przeczytaj cały dokument