환자 정보 전단
1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Entericolix, emulzija za injiciranje za prašiče
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
En odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
-
inaktivirane seve
_E. coli_
, ki izražajo adhezine F6 (P987), F18ab in F18 ac, F4ac (K88ac), F5
(K99)
in F41 ≥ 1 RP;
-
beta toksoid
_C. perfringens_
tip C ≥ 10 i.e.
Dodatki: lahko mineralno olje (0,760 ml), montanid 103 (0,0425 ml),
sorbitan oleat (0,0425 ml).
Konzervans
:
tiomersal (0,2 mg).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
50 ml (25 odmerkov)
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
prašiči
6.
INDIKACIJA(E)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Globoko i.m. dajanje
8.
KARENCA
Karenca: nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
4
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Nenamerno samo-injiciranje je nevarno.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Zaščitite pred svetlobo. Ne
zamrzujte.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CZ Vaccines S.A.U.
36410 O Porriño – Španija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0534/001
_ _
17.
PROIZVAJALČEVA
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PLASTENKA PO 50 ML (25 ODMERKOV)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Entericolix, emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KOLIČINA UČINKOVIN(E)
En odmerek (2 ml) v
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Entericolix, emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) inaktiviranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINE:
_Escherichia coli_
sev P4 (adhezini F6),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_
sev P5 (adhezini F18ab),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
sev P6 (adhezini F4ac),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
sev P9 (adhezini F18ac),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _
sev P10 (adhezini F5 + F41),
≥ 1 RP*
beta toksoid bakterije
_Clostridium perfringens_
tip C (CZV13)
≥
10
i.e**
β
antitoksina/ml
kunčjega seruma
* RP: relativna učinkovitost vsakega antigena v primerjavi z
referenčnim cepivom z zadovoljivim
rezultatom testa imunogenosti (Ph. Eur. monografija 0962).
** i.e.:
internacionalne enote beta toksina (Ph. Eur. monografija 0363).
DODATKI:
lahko mineralno olje
0,760 ml
montanid 103
0,0425 ml
sorbitan oleat
0,0425 ml
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
Mlečno bela homogena emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (svinje in mladice za razmnoževanje)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Cepljenje svinj in mladic za pasivno imunizacijo pujskov pred
kolibacilozo, ki jo povzročajo
enteropatogeni in enterotoksigeni sevi
_E. coli_
, ki izražajo adhezine F4ac, F5, F6, F18ac in F41,
pred edemsko boleznijo, ki jo povzroča sev
_E. coli_
, ki izraža adhezin F18ab, in pred nekrotičnim
enteritisom, ki ga povzroča
_C. perfringens_
tip C.
Na novo skoteni pujski
-
Cepivo zmanjša smrtnost in klinične znake (močna driska) zaradi
kolibaciloze.
-
Cepivo zmanjša smrtnost in klinične znake zaradi nekrotičnega
enteritisa, ki ga povzroča
_C. perfringens_
tip C.
3
Odstavljeni pujski
-
Cepivo zmanjša smrtnost in klinične znake zaradi edemske bolezni.
-
Cepivo zmanjša klinične znake (močna driska) kolibaciloze.
-
Cepivo zmanjša klinične znake kroni
전체 문서 읽기
환자 정보 전단 