Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.
Revision: 10
Upoważniony
2011-02-18
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENTACAPONE TEVA 200 MG TABLETKI POWLEKANE entakapon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva 3. Jak stosować lek Entacapone Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entacapone Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTACAPONE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Entacapone Teva wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Entacapone Teva nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENTACAPONE TEVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ENTACAPONE TEVA • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego); • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informa Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entacapone Teva 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200” wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty lecznicze. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem. Dawkowanie Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu. Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub tygodniach po rozpoczęciu leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek lewodopy, w celu zmniejszenia związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze dopaminergicznym, takich jak: dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10-30% poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanyc Przeczytaj cały dokument