Entacapone Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entakapon

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Therapeutic area:

Choroba Parkinsona

Therapeutic indications:

Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-02-18

Patient Information leaflet

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTACAPONE TEVA 200 MG TABLETKI POWLEKANE
entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva
3.
Jak stosować lek Entacapone Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entacapone Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTACAPONE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z
lewodopą są stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona. Entacapone Teva wspomaga lewodopę w łagodzeniu
objawów choroby
Parkinsona. Entacapone Teva nie ma działania łagodzącego objawów
choroby Parkinsona, jeśli jest
stosowany bez lewodopy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENTACAPONE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ENTACAPONE TEVA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny,
ponieważ lek może
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
•
u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w
przypadku przyjmowania
jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć
informa

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entacapone Teva 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o
długości około 18 mm
i szerokości 10 mm, z napisem „E200” wytłoczonym na jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi
produktami leczniczymi
zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u
dorosłych pacjentów z chorobą
Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można
opanować stosując te produkty
lecznicze.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami
złożonymi: lewodopy
z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje
dotyczące wspomnianych
produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego
użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu
zawierającego lewodopę z
inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200
mg dziesięć razy na dobę,
czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub
tygodniach po rozpoczęciu
leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek
lewodopy, w celu zmniejszenia
związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze
dopaminergicznym, takich jak:
dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową
dawkę lewodopy o około
10-30% poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub)
zmniejszenie pojedynczej dawki
lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest
dostosowanie dawkowania innych
leków stosowanyc