Enstilar 50 microgram/g + 0.5 mg/g, schuim voor cutaan gebruik

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON ; CALCIPOTRIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL

Dostępny od:

Dr. Fisher Farma B.V.

Kod ATC:

D05AX52

INN (International Nazwa):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT COMPOSITION corresponding to ; BETAMETHASONE ; CALCIPOTRIOL 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; CALCIPOTRIOL

Forma farmaceutyczna:

Schuim voor cutaan gebruik

Skład:

BUTAAN (E 943A) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; DIMETHYLETHER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307)

Droga podania:

Cutaan gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Calcipotriol, Combinations

Data autoryzacji:

2018-09-24

Ulotka dla pacjenta

BS05081 / 02 / AUGUSTUS 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENSTILAR 50 MICROGRAM/G + 0,5 MG/G,
SCHUIM VOOR CUTAAN GEBRUIK
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enstilar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENSTILAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt op de huid gebruikt om psoriasis vulgaris bij
volwassenen
te behandelen. Psoriasis is een terugkerende huidaandoening die wordt
veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel aangemaakt worden.
Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Dit middel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt
de groeisnelheid van huidcellen terug te brengen naar de normale
snelheid
en betamethason helpt de ontstekingsreactie te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft problemen met de hoeveelheid calcium in uw bloed
(vraag aan uw arts).

U heeft een bepaalde vorm van psoriasis genaamd: psoriasis
erythrodermica of psoriasis pustulosa (vraag a

Charakterystyka produktu

SmPC-NL Enstilar
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enstilar 50 microgram/g + 0,5mg/g, schuim voor cutaan gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 microgram calcipotriol
(als calcipotriolmonohydraat)
en 0,5 mg betamethason (als betamethasondipropionaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 microgram
butylhydroxytolueen (E321).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor cutaan gebruik.
Na het opspuiten vormt zich een wit tot gebroken wit schuim.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van psoriasis vulgaris bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Enstilar dient eenmaal daags op de aangedane huid te worden
aangebracht. De aanbevolen
behandelperiode is 4 weken.
De maximale dagelijkse dosis Enstilar mag niet hoger zijn dan 15 g.
Dat wil zeggen dat 1 spuitbus van
60 gram ten minste 4 dagen mee moet gaan. 15 gram komt overeen met de
hoeveelheid schuim die
wordt geleverd als de sproeiknop gedurende ongeveer 1 minuut volledig
wordt ingedrukt. Als de
sproeiknop twee seconden wordt ingedrukt, wordt ongeveer 0,5 gram
geleverd. Als richtlijn geldt dat
0,5 gram schuim ongeveer overeenkomt met een te behandelen oppervlak
ter grootte van één
volwassen hand.
Als naast Enstilar nog andere lokale calcipotriol-houdende producten
worden gebruikt, mag de totale
dosis calcipotriol-houdende producten niet hoger zijn dan 15 gram per
dag.
Het totale lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol
bevattende producten mag niet
groter zijn dan 30 %.
Speciale populaties
_ _
_Nier- en leverfunctiestoornissen _
De veiligheid en werkzaamheid van Enstilar bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie of ernstige
leveraandoeningen is niet onderzocht.
Samenvatting van de Productkenmerken
SmPC-NL Enstilar
2/10
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Enstilar bij kinderen jonger dan