Enspryng

Kraj: Unia Europejska

Język: litewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

satralizumab

Dostępny od:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L04AC

INN (International Nazwa):

satralizumab

Grupa terapeutyczna:

Imunosupresantai

Dziedzina terapeutyczna:

Neuromyelitis Optica

Wskazania:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Įgaliotas

Data autoryzacji:

2021-06-24

Ulotka dla pacjenta

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENSPRYNG 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
satralizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Be šio lapelio gydytojas Jums taip pat duos paciento įspėjamąją
kortelę su svarbia saugumo
informacija, kurią turėtumėte žinoti prieš pradedant vartoti
Enspryng ir gydymo šiuo vaistu metu. Šią
įspėjamąją kortelę visada turėkite su savimi.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enspryng ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enspryng
3.
Kaip vartoti Enspryng
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enspryng
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo instrukcijos
1.
KAS YRA ENSPRYNG IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ENSPRYNG
Enspryng sudėtyje yra veikliosios medžiagos satralizumabo. Tai tam
tikro tipo baltymas, vadinamas
monokloniniu antikūnu. Monokloniniai antikūnai sukurti tokiu būdu,
kad atpažintų ir prisijungtų prie
specifinių organizmo medžiagų.
KAM ENSPRYNG VARTOJAMAS
Enspryng yra vaistas, skirtas optinio neuromielito spektro sutrikimams
(angl.
_ neuromyelitis optica _
_spectrum disorders, NMOSD_
) gydyti suaugusiems pacientams ir ja

Charakterystyka produktu

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enspryng 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte (UŠ) yra 120 mg satralizumabo 1
ml tirpalo.
Satralizumabas yra gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
naudojant kininio
žiurkėnuko kiaušidžių ląsteles.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Bespalvis ar gelsvas tirpalas. Tirpalo pH yra maždaug 6,0, o
osmoliariškumas – maždaug
310 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Enspryng skiriamas kaip monoterapija arba derinyje su imunosupresine
(IS) terapija optinio
neuromielito spektro sutrikimams (angl.
_ neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD_
) gydyti
suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems
serume nustatyta IgG antikūnų
prieš akvaporiną-4 (AQP4-IgG) (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis optinio
neuromielito (angl.
_neuromyelitis optica, _
_NMO_
) arba NMOSD gydymo patirties.
Dozavimas
Enspryng galima vartoti monoterapijai arba derinyje su geriamaisiais
kortikosteroidais (GK),
azatioprinu (AZA) ar mikofenolato mofetiliu (MMF) (žr. 5.1 skyrių).
Dozavimas ≥ 12 metų
paaugliams, kurių kūno svoris yra ≥ 40 kg, ir suaugusiems
pacientams yra toks pat.
_ _
_Įsotinamosios dozės _
_ _
Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra 120 mg, skiriama kaip injekcija
po oda (s.c.) kas dvi savaites ir
leidžiama tris kartus (pirmoji dozė 0-inę savaitę, antroji dozė
2-ąją savaitę ir trečioji dozė 4-ąją
savaitę).
_ _
_Palaikomosios dozės _
_ _
Rek