Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
Imunosupresantai
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
Įgaliotas
2021-06-24
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENSPRYNG 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE satralizumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Be šio lapelio gydytojas Jums taip pat duos paciento įspėjamąją kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turėtumėte žinoti prieš pradedant vartoti Enspryng ir gydymo šiuo vaistu metu. Šią įspėjamąją kortelę visada turėkite su savimi. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Enspryng ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Enspryng 3. Kaip vartoti Enspryng 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Enspryng 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcijos 1. KAS YRA ENSPRYNG IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ENSPRYNG Enspryng sudėtyje yra veikliosios medžiagos satralizumabo. Tai tam tikro tipo baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu. Monokloniniai antikūnai sukurti tokiu būdu, kad atpažintų ir prisijungtų prie specifinių organizmo medžiagų. KAM ENSPRYNG VARTOJAMAS Enspryng yra vaistas, skirtas optinio neuromielito spektro sutrikimams (angl. _ neuromyelitis optica _ _spectrum disorders, NMOSD_ ) gydyti suaugusiems pacientams ir ja Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enspryng 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte (UŠ) yra 120 mg satralizumabo 1 ml tirpalo. Satralizumabas yra gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląsteles. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Bespalvis ar gelsvas tirpalas. Tirpalo pH yra maždaug 6,0, o osmoliariškumas – maždaug 310 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Enspryng skiriamas kaip monoterapija arba derinyje su imunosupresine (IS) terapija optinio neuromielito spektro sutrikimams (angl. _ neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD_ ) gydyti suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems serume nustatyta IgG antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4-IgG) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis optinio neuromielito (angl. _neuromyelitis optica, _ _NMO_ ) arba NMOSD gydymo patirties. Dozavimas Enspryng galima vartoti monoterapijai arba derinyje su geriamaisiais kortikosteroidais (GK), azatioprinu (AZA) ar mikofenolato mofetiliu (MMF) (žr. 5.1 skyrių). Dozavimas ≥ 12 metų paaugliams, kurių kūno svoris yra ≥ 40 kg, ir suaugusiems pacientams yra toks pat. _ _ _Įsotinamosios dozės _ _ _ Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra 120 mg, skiriama kaip injekcija po oda (s.c.) kas dvi savaites ir leidžiama tris kartus (pirmoji dozė 0-inę savaitę, antroji dozė 2-ąją savaitę ir trečioji dozė 4-ąją savaitę). _ _ _Palaikomosios dozės _ _ _ Rek Læs hele dokumentet