Enjaymo

Kraj: Unia Europejska

Język: chorwacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sutimlimab

Dostępny od:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

L04AA55

INN (International Nazwa):

sutimlimab

Grupa terapeutyczna:

imunosupresivi

Dziedzina terapeutyczna:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Wskazania:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

odobren

Data autoryzacji:

2022-11-15

Ulotka dla pacjenta

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENJAYMO 50 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
sutimlimab
_ _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Enjaymo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Enjaymo
3.
Kako se Enjaymo primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enjaymo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENJAYMO I ZA ŠTO SE KORISTI
Enjaymo sadrži djelatnu tvar sutimlimab, a pripada skupini lijekova
koji se zovu monoklonska
protutijela.
Kod rijetkog krvnog poremećaja koji se zove bolest hladnih aglutinina
(engl. _cold agglutinin disease,_
CAD) određena protutijela obrambenog imunosnog sustava vezuju se za
crvene krvne stanice. To
dovodi do razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitičke anemije)
zbog aktiviranja klasičnog puta
aktivacije komplementa (jednog dijela obrambenog imunosnog sustava).
Enjaymo blokira aktivaciju
tog dijela obrambenog imunosnog sustava.
Enjaymo se koristi za liječenje hemolitičke anemije u odraslih s
CAD-om, kojima smanjuje anemiju i
ublažava umor.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ENJAYMO
_ _
NE SMIJETE PRIMITI ENJAYMO
-
ako ste alergični na sutimlimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite Enjaymo.
Infekcije
OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA AKO IMATE BILO KOJU INFEKCIJU,
uklju�

Charakterystyka produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Enjaymo 50 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 50 mg sutimlimaba*.
Jedna bočica sadrži 1100 mg sutimlimaba u 22 ml.
*Sutimlimab je imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo koje
se proizvodi u stanicama
jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO)
tehnologijom rekombinantne DNA.
_ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 3,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju (infuzija)
Opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina koja u suštini ne
sadrži vidljive čestice i koja ima pH od
približno 6,1 te osmolalnost od 268 - 312 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Enjaymo je indiciran za liječenje hemolitičke anemije u odraslih
bolesnika s bolešću hladnih
aglutinina (engl._ cold agglutinin disease_, CAD).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Enjaymo mora primijeniti zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju
bolesnika s hematološkim poremećajima.
Doziranje
Bolesnici moraju biti cijepljeni u skladu s najnovijim lokalnim
preporukama za bolesnike s
perzistentnim poremećajima deficijencije komplementa (vidjeti dio
4.4).
Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini. Za bolesnike
tjelesne težine od 39 kg do manje od
75 kg preporučena doza iznosi 6500 mg, dok za bolesnike tjelesne
težine od 75 kg ili više preporučena
doza iznosi 7500 mg. Enjaymo se primjenjuje intravenski jedanput
tjedno tijekom prva dva tjedna, a
zatim svaka dva tjedna. Enjaymo treba primijeniti u vremenskim
točkama definiranima preporučenim
rasporedom primjene ili unutar dva dana od tih vremenskih točaka
(vidje