Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
imunosupresivi
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
odobren
2022-11-15
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ENJAYMO 50 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU sutimlimab _ _ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Enjaymo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Enjaymo 3. Kako se Enjaymo primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enjaymo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENJAYMO I ZA ŠTO SE KORISTI Enjaymo sadrži djelatnu tvar sutimlimab, a pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Kod rijetkog krvnog poremećaja koji se zove bolest hladnih aglutinina (engl. _cold agglutinin disease,_ CAD) određena protutijela obrambenog imunosnog sustava vezuju se za crvene krvne stanice. To dovodi do razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitičke anemije) zbog aktiviranja klasičnog puta aktivacije komplementa (jednog dijela obrambenog imunosnog sustava). Enjaymo blokira aktivaciju tog dijela obrambenog imunosnog sustava. Enjaymo se koristi za liječenje hemolitičke anemije u odraslih s CAD-om, kojima smanjuje anemiju i ublažava umor. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ENJAYMO _ _ NE SMIJETE PRIMITI ENJAYMO - ako ste alergični na sutimlimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primite Enjaymo. Infekcije OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA AKO IMATE BILO KOJU INFEKCIJU, uklju Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Enjaymo 50 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 50 mg sutimlimaba*. Jedna bočica sadrži 1100 mg sutimlimaba u 22 ml. *Sutimlimab je imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. _ _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine za infuziju sadrži 3,5 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju (infuzija) Opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina koja u suštini ne sadrži vidljive čestice i koja ima pH od približno 6,1 te osmolalnost od 268 - 312 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Enjaymo je indiciran za liječenje hemolitičke anemije u odraslih bolesnika s bolešću hladnih aglutinina (engl._ cold agglutinin disease_, CAD). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Enjaymo mora primijeniti zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima. Doziranje Bolesnici moraju biti cijepljeni u skladu s najnovijim lokalnim preporukama za bolesnike s perzistentnim poremećajima deficijencije komplementa (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini. Za bolesnike tjelesne težine od 39 kg do manje od 75 kg preporučena doza iznosi 6500 mg, dok za bolesnike tjelesne težine od 75 kg ili više preporučena doza iznosi 7500 mg. Enjaymo se primjenjuje intravenski jedanput tjedno tijekom prva dva tjedna, a zatim svaka dva tjedna. Enjaymo treba primijeniti u vremenskim točkama definiranima preporučenim rasporedom primjene ili unutar dva dana od tih vremenskih točaka (vidje Pročitajte cijeli dokument