Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Takeda GmbH (8156606)
L02AE
Leuprorelin (Ph. Eur.)
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1998-01-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ENANTONE ® MONATS-DEPOT 3,75 MG RETARDMIKROKAPSELN UND SUSPENSIONSMITTEL Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen und Kindern Wirkstoff: Leuprorelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Enantone Monats-Depot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone Monats-Depot beachten? 3. Wie ist Enantone Monats-Depot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Enantone Monats-Depot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENANTONE MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff des Enantone Monats-Depots (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. Enantone Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken und in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die Behandlung absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an. ANWENDUNG BEI MÄNNERN:_ _ Enantone Monats Przeczytaj cały dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enantone ® Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält 3,75 mg des Wirkstoffes Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze enthält 5,0 mg Carmellose- Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Enantone Monats-Depot wird angewendet bei männlichen Erwachsenen und Kindern. _Bei Männern _ _Diagnostik:_ Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen. _Therapie:_ Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie. _Bei Kindern _ Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Behandlung in der Indikation „Prostatakarzinom“ sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten vorgenommen werden. _ _ 2 _Männer _ Einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel, _s.c. _ applizieren. Enantone Monats-Depot 3,75 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie be Przeczytaj cały dokument