Enantone Monats-Depot 3,75mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

थमां उपलब्ध:

Takeda GmbH (8156606)

ए.टी.सी कोड:

L02AE

INN (इंटरनेशनल नाम):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

रचना:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Information nicht vorhanden

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1998-01-23

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENANTONE
®
MONATS-DEPOT 3,75 MG RETARDMIKROKAPSELN UND SUSPENSIONSMITTEL
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich
gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enantone Monats-Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone Monats-Depot beachten?
3.
Wie ist Enantone Monats-Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enantone Monats-Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENANTONE MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff des Enantone Monats-Depots (Leuprorelinacetat) gehört
zur Gruppe der Hemmstoffe
bestimmter Geschlechtshormone.
Enantone Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse),
indem es nach einer
kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die
in den Eierstöcken und in
den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die
Behandlung absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Enantone Monats-Depot
steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der
Geschlechtshormone wieder auf den
Normalbereich an.
ANWENDUNG BEI MÄNNERN:_ _
Enantone Monats

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enantone
®
Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml
Suspensionsmittel enthält 3,75
mg des Wirkstoffes Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg
Leuprorelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze
enthält 5,0 mg Carmellose-
Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enantone Monats-Depot wird angewendet bei männlichen Erwachsenen und
Kindern.
_Bei Männern _
_Diagnostik:_
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit von
hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
_Therapie:_
Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur und
nach der Strahlentherapie.
Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms
bei Patienten des mittleren
und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie.
_Bei Kindern _
Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren
und Jungen unter 10 Jahren).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen
Therapiekontrollen sollten bei Kindern
vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die
Behandlung in der Indikation
„Prostatakarzinom“ sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen
Ärzten vorgenommen werden.
_ _
2
_Männer _
Einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg
Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml
Suspensionsmittel,
_s.c. _
applizieren.
Enantone Monats-Depot 3,75 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante
Therapie in Kombination mit
Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem
Prostatakarzinom sowie be