Emtricitabine+Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AR03

INN (International Nazwa):

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707915; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707885

Status autoryzacji:

2021-12-22

Ulotka dla pacjenta

1
FI/H/0910/001/IB/018
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 MG + 245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
_Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Sandoz
3.
Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ZAWIERA DWIE
SUBSTANCJE CZYNNE_, emtrycytabinę _
i
_tenofowir_
_dizoproksyl_
. Obie substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi _
stosowanymi
w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest
_nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _
a tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_
. Jednak obie substancje znane są
generalnie jako NRTI (ang. nucleoside reverse transcriptase
inhibitors) i działają przez zakłócanie
prawidłowego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy) o kluczowym
znaczeniu dla namnażania
się wirusów.

LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR

Charakterystyka produktu

1
FI/H/0910/001/IB/018
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz, 200 mg + 245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (
_Emtricitabinum_
) i 245 mg tenofowiru
dizoproksylu (
_Tenofovirum disoproxilum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 216 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Błękitne tabletki powlekane w kształcie kapsułki o przybliżonych
wymiarach 19 mm x 9 mm,
z wytłoczonym napisem ‘H’ na jednej stronie i ‘E29’ na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Sandoz jest wskazane
w leczeniu w skojarzonym u dorosłych z zakażeniem HIV-1 (patrz punkt
5.1).
Stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Sandoz jest także wskazane
w leczeniu młodzieży z zakażeniem HIV-1, z opornością na NRTI
albo toksycznościami
wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2,
4.4 i 5.1).
_Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP)
_
Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz jest
wskazany w połączeniu
z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej u
dorosłych i młodzieży z grupy
wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą
płciową (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w
leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat,
o masie ciała co najmniej 35 kg _
Jedna tabletka raz na dobę.
_ _
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej, o masie ciała co _
_najmniej 35 kg_
Jedna tabletka raz na dob