البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Sandoz GmbH
J05AR03
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
200 mg + 245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707915; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707885
2021-12-22
1 FI/H/0910/001/IB/018 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz 3. Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE_, emtrycytabinę _ i _tenofowir_ _dizoproksyl_ . Obie substancje czynne są lekami _przeciwretrowirusowymi _ stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _ a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_ . Jednak obie substancje znane są generalnie jako NRTI (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitors) i działają przez zakłócanie prawidłowego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy) o kluczowym znaczeniu dla namnażania się wirusów. LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR اقرأ الوثيقة كاملة
1 FI/H/0910/001/IB/018 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny ( _Emtricitabinum_ ) i 245 mg tenofowiru dizoproksylu ( _Tenofovirum disoproxilum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 216 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Błękitne tabletki powlekane w kształcie kapsułki o przybliżonych wymiarach 19 mm x 9 mm, z wytłoczonym napisem ‘H’ na jednej stronie i ‘E29’ na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zakażenie HIV-1 _ Stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz jest wskazane w leczeniu w skojarzonym u dorosłych z zakażeniem HIV-1 (patrz punkt 5.1). Stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz jest także wskazane w leczeniu młodzieży z zakażeniem HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). _Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) _ Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg _ Jedna tabletka raz na dobę. _ _ _Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co _ _najmniej 35 kg_ Jedna tabletka raz na dob اقرأ الوثيقة كاملة