Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
ophthalmologica
Conjunctivitis, Allergisch
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Revision: 26
Erkende
1999-01-27
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EMADINE 0,5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING emedastine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMADINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EMADINE IS EEN GENEESMIDDEL voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog). Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen. ALLERGISCHE BINDVLIESONTSTEKING. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts om advies. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? • GEBRUIK EMADINE NIET BIJ KINDEREN BENEDEN DE 3 JAAR. • ALS U CONTACTLENZEN DRAAGT. Raa Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat) Hulpstof met bekend effect Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken. Dosering De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen). Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden. _Ouderen _ EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep. _Pediatrische patiënten _ EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen. _Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen _ EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. 3 Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet er op gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken. Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd voor gebruik van het geneesmiddel. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Oculaire cornea- infiltraten Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het ge Przeczytaj cały dokument