Emadine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emedastine difumarate

Saatavilla:

Immedica Pharma AB

ATC-koodi:

S01GX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emedastine

Terapeuttinen ryhmä:

ophthalmologica

Terapeuttinen alue:

Conjunctivitis, Allergisch

Käyttöaiheet:

Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1999-01-27

Pakkausseloste

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EMADINE 0,5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
emedastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMADINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EMADINE IS EEN GENEESMIDDEL
voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog
die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het
oog). Het werkt door de
intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
ALLERGISCHE BINDVLIESONTSTEKING.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk,
roodheid en zwelling van het
oppervlak van uw oog.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vraag uw arts om advies.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
GEBRUIK EMADINE NIET BIJ KINDEREN BENEDEN DE 3 JAAR.
•
ALS U CONTACTLENZEN DRAAGT.
Raa

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat)
Hulpstof met bekend effect
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes
weken.
Dosering
De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane
oog (ogen).
Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er
10 minuten worden gewacht
tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als
laatste aangebracht te worden.
_Ouderen _
EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar,
en daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
_Pediatrische patiënten _
EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden
gebruikt in dezelfde dosering als
bij volwassenen.
_Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen _
EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het
gebruik ervan niet aanbevolen bij
deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
3
Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet
er op gelet worden dat de
druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende
gedeelte of andere oppervlakken.
Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als deze los is,
worden verwijderd voor gebruik
van het geneesmiddel.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Oculaire cornea-
infiltraten
Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het
ge