Eltrombopag Glenmark 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eltrombopagum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

B02BX05

INN (International Nazwa):

Eltrombopagum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991531225

Status autoryzacji:

2029-02-08

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane
Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane
Eltrombopagum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Glenmark
3. Jak stosować lek Eltrombopag Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje
Lek Eltrombopag Glenmark zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami
receptora trombopoetyny. Lek stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki
krwi to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć lub zapobiec ryzyku krwawienia.
Lek Eltrombopag Glenmark stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego
małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku życia, którzy
byli już leczeni innymi lekami (kortykosteroidami lub immunoglobulinami), i u których leki te nie
zadziałały.
Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością).
Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie
pacjenci z mało

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane
Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą, co odpowiada 25 mg eltrombopagu.
Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą, co odpowiada 50 mg eltrombopagu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 58 mg izomaltu.
Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
symbolem „II” na jednej stronie i o średnicy około 8 mm.
Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem
„III” na jednej stronie i o średnicy około 10 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną
małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP), którzy wykazują
niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami,
immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 1
roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP)
trwającą co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne
sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark je