Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Eltrombopagum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
B02BX05
Eltrombopagum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991531225
2029-02-08
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane Eltrombopagum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Glenmark 3. Jak stosować lek Eltrombopag Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje Lek Eltrombopag Glenmark zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć lub zapobiec ryzyku krwawienia. Lek Eltrombopag Glenmark stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku życia, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortykosteroidami lub immunoglobulinami), i u których leki te nie zadziałały. Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z mało Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą, co odpowiada 25 mg eltrombopagu. Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą, co odpowiada 50 mg eltrombopagu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58 mg izomaltu. Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „II” na jednej stronie i o średnicy około 8 mm. Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „III” na jednej stronie i o średnicy około 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1). Produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP) trwającą co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1). Produkt leczniczy Eltrombopag Glenmark je Izlasiet visu dokumentu