Elipsia 145 mg Filmtablette

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fenofibrat

Dostępny od:

Abbott Laboratories GmbH (8143911)

Kod ATC:

C10AB05

INN (International Nazwa):

fenofibrate

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Fenofibrat (13110) 145 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2004-11-15

Ulotka dla pacjenta

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIPSIA® 145 MG FILMTABLETTE
Wirkstoff: Fenofibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elipsia 145 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Elipsia 145 mg beachten?
3.
Wie ist Elipsia 145 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elipsia 145 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELIPSIA 145 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elipsia 145 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer
Medikamentengruppe, die zur
Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser
Fettarten sind die
Triglyceride.
Elipsia 145 mg wird neben fettarmer Diät und anderen
nicht-medikamentösen Therapien (z. B.
sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den
Blutfettspiegel zu senken.
Elipsia 145 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen
Arzneimitteln
(Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der
Blutfette mit einem Statin
allein nicht einstellen lassen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELIPSIA 145 MG BEACHTEN?
ELIPSIA 145
MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Soja, Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn

Charakterystyka produktu

Seite 1 von 11
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elipsia® 145 mg Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 145 mg Fenofibrat als Nanopartikel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält:

132,00 mg Lactose-Monohydrat

145,00 mg Sucrose

0,50 mg 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen

<1 mmol (23mg) Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Filmtabletten, weiß, oblong, mit Prägung „145” auf einer Seite
und dem Logo „
“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Elipsia 145 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben
einer Diät oder anderen
nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung,
Gewichtsabnahme) für
folgende Erkrankungen:

schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte

gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird

bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem
kardiovaskulärem Risiko
zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und
HDL-Cholesterinwerte nicht
ausreichend kontrolliert werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte die Diät
fortgesetzt werden. Das
Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der
Serumlipidwerte überwacht
werden. Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z.B. 3
Monate) keine
ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder
andere therapeutische
Maßnahmen in Betracht zu ziehen.
Dosierung:
_Erwachsene:_
Empfohlene Tagesdosis: 1 Filmtablette (entspr. 145 mg Fenofibrat)
täglich.
Patienten, die derzeit einmal täglich mit Fenofibrat 200 mg oder
Fenofibrat 160 mg behandelt
werden, können ohne weitere Dosisanpassung auf Elipsia 145 mg (1
Filmtablette täglich)
umgestellt werden.
_Ältere Patienten (ab 65 Jahren):_
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einn