Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fenofibrat
Abbott Laboratories GmbH (8143911)
C10AB05
fenofibrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Fenofibrat (13110) 145 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2004-11-15
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELIPSIA® 145 MG FILMTABLETTE Wirkstoff: Fenofibrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Elipsia 145 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Elipsia 145 mg beachten? 3. Wie ist Elipsia 145 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elipsia 145 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELIPSIA 145 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Elipsia 145 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride. Elipsia 145 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken. Elipsia 145 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELIPSIA 145 MG BEACHTEN? ELIPSIA 145 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Baca dokumen lengkapnya
Seite 1 von 11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elipsia® 145 mg Filmtablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 145 mg Fenofibrat als Nanopartikel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält: 132,00 mg Lactose-Monohydrat 145,00 mg Sucrose 0,50 mg 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen <1 mmol (23mg) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Filmtabletten, weiß, oblong, mit Prägung „145” auf einer Seite und dem Logo „ “ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Elipsia 145 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte die Diät fortgesetzt werden. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden. Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z.B. 3 Monate) keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen. Dosierung: _Erwachsene:_ Empfohlene Tagesdosis: 1 Filmtablette (entspr. 145 mg Fenofibrat) täglich. Patienten, die derzeit einmal täglich mit Fenofibrat 200 mg oder Fenofibrat 160 mg behandelt werden, können ohne weitere Dosisanpassung auf Elipsia 145 mg (1 Filmtablette täglich) umgestellt werden. _Ältere Patienten (ab 65 Jahren):_ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einn Baca dokumen lengkapnya