Eleonor 30 0,15 mg - 0,03 mg omh. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiol 0,03 mg; Levonorgestrel 0,15 mg

Dostępny od:

Sandoz SA-NV

Kod ATC:

G03AA07

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Dawkowanie:

0,15 mg - 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Omhulde tablet

Skład:

Ethinylestradiol 0.03 mg; Levonorgestrel 0.15 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Levonorgestrel and Ethinylestradiol

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 398754-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421001483 - CNK-code: 2892818 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398754-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421001476 - CNK-code: 2885713 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398754-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2885754 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398754-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2011-08-30

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ELEONOR 30 0,15 MG/0,03 MG OMHULDE TABLETTEN
levonorgestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Ze zijn één van de betrouwbaarste, omkeerbare methoden van
contraceptie als ze correct
worden gebruikt
•
Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en
de slagaders licht,
vooral tijdens het eerste jaar of bij hervatting van een gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum na een onderbreking van 4 weken of langer
•
Wees waakzaam en licht uw arts in als u denkt dat u symptomen van een
bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 “Bloedstolsels”)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Eleonor 30 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in
?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ELEONOR 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Eleonor 30 omhulde tabletten is een gecombineerd oraal anticonceptivum
en behoort tot een
groep producten die vaak “de pil” worden genoemd. Eleonor 30 bevat
twee hormonen: een
oestrogeen (ethinyloestradiol) en een progestageen (levonorgestrel).
Deze hormonen verhinderen
dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u
opnieuw in
verwachting raakt als u al zwanger bent.
2. WANNEER MAG U D

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eleonor 30 0,15 mg/0,03 mg omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 49,74 mg lactose (als monohydraat) en 14,19
mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale contraceptie.
Bij de beslissing om Eleonor 30 voor te schrijven, moet rekening
gehouden worden met de
individuele en huidige risicofactoren van de vrouw, in het bijzonder
deze voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Eleonor 30 is in
vergelijking met andere hormonale
combinatiecontraceptiva (HCC’s) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De tabletten moeten door de mond worden ingenomen in de volgorde die
is aangeduid op de
blisterverpakking, elke dag op ongeveer hetzelfde uur, zo nodig met
wat vloeistof. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke
volgende verpakking
wordt gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen waarin er
gewoonlijk een dervingsbloeding
optreedt.
De bloeding begint gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen na de laatste
tablet en is misschien nog niet
voorbij voor de volgende verpakking wordt gestart.
ELEONOR 30 STARTEN

Geen voorafgaand (de vorige maand) gebruik van hormonale
anticonceptiva
De inname van de tabletten wordt gestart op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw
(d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie). Starten op dag 2-5 is
toegestaan, maar in dat
geval wordt een aanvullende barrièremethode aanbevolen de eerste 7
dagen van de eerste
cyclus.

Verandering van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(gecombineerd oraal
anticonceptivum, vaginale ring, transdermale pleister)
Het gebruik van Eleonor 30 tabletten wordt bij voorkeur ge