Eladynos

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

abaloparatide

Dostępny od:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

H05AA04

INN (International Nazwa):

abaloparatide

Grupa terapeutyczna:

Homeostasis del calcio

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Wskazania:

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-12-12

Ulotka dla pacjenta

24
B.
PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELADYNOS 80 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
abaloparatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eladynos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Eladynos
3.
Cómo usar Eladynos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eladynos
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELADYNOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eladynos contiene el principio activo abaloparatida. Se utiliza para
tratar la osteoporosis en
mujeres después de la menopausia.
La osteoporosis es especialmente frecuente en las mujeres después de
la menopausia. Esta
enfermedad causa adelgazamiento y fragilidad de los huesos. Si tiene
osteoporosis, tiene mayor
probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la
columna, las caderas y las
muñecas.
Este medicamento se utiliza para fortalecer los huesos y reducir la
probabilidad de que se
rompan.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELADYNOS
NO USE ELADYNOS SI
•
es alérgica a la abaloparatida o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eladynos 80 microgramos/dosis solución inyectable en pluma
precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (40 µl) contiene 80 µg de abaloparatida.
Cada pluma precargada contiene 3 mg de abaloparatida en 1,5 ml de
solución (que equivale a
2 mg por mililitro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que
presentan un aumento del
riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es 80 µg una vez al día.
La duración total máxima del tratamiento con abaloparatida debe ser
de 18 meses (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y de vitamina D si
la ingesta en la dieta es
insuficiente.
Tras la suspensión del tratamiento con abaloparatida, las pacientes
pueden continuar recibiendo
otros tratamientos para la osteoporosis como los bisfosfonatos.
_Dosis olvidada _
Si una paciente olvida o no puede administrarse la dosis a la hora
habitual, puede inyectarla en
las 12 horas siguientes a la hora programada. Las pacientes no deben
administrarse más de una
inyección el mismo día y no deben intentar compensar las dosis
olvidadas.
3
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección
5.2).
_Insuficiencia renal _
La abaloparatida no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia
renal grave, incluidas las
pacien