Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Homeostasis del calcio
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura.
Revision: 2
Autorizado
2022-12-12
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELADYNOS 80 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA abaloparatida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eladynos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eladynos 3. Cómo usar Eladynos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eladynos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELADYNOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eladynos contiene el principio activo abaloparatida. Se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres después de la menopausia. La osteoporosis es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. Esta enfermedad causa adelgazamiento y fragilidad de los huesos. Si tiene osteoporosis, tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna, las caderas y las muñecas. Este medicamento se utiliza para fortalecer los huesos y reducir la probabilidad de que se rompan. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELADYNOS NO USE ELADYNOS SI • es alérgica a la abaloparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eladynos 80 microgramos/dosis solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (40 µl) contiene 80 µg de abaloparatida. Cada pluma precargada contiene 3 mg de abaloparatida en 1,5 ml de solución (que equivale a 2 mg por mililitro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que presentan un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es 80 µg una vez al día. La duración total máxima del tratamiento con abaloparatida debe ser de 18 meses (ver las secciones 4.4 y 5.1). Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y de vitamina D si la ingesta en la dieta es insuficiente. Tras la suspensión del tratamiento con abaloparatida, las pacientes pueden continuar recibiendo otros tratamientos para la osteoporosis como los bisfosfonatos. _Dosis olvidada _ Si una paciente olvida o no puede administrarse la dosis a la hora habitual, puede inyectarla en las 12 horas siguientes a la hora programada. Las pacientes no deben administrarse más de una inyección el mismo día y no deben intentar compensar las dosis olvidadas. 3 _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ La abaloparatida no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidas las pacien Izlasiet visu dokumentu