Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroider for systemisk bruk
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
autorisert
2021-05-27
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EFMODY 5 MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING, HARD EFMODY 10 MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING, HARD EFMODY 20 MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING, HARD hydrokortison LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Efmody er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Efmody 3. Hvordan du bruker Efmody 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Efmody 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EFMODY ER OG HVA DET BRUKES MOT Legemidlet inneholder virkestoffet hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Hydrokortison er en kopi av kortisolhormonet. Kortisol lages naturlig av binyrene i kroppen. Efmody brukes når binyren ikke produserer nok kortisol, på grunn av en arvelig tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi. Det er beregnet til bruk hos voksne og ungdom fra 12-årsalderen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EFMODY BRUK IKKE EFMODY - dersom du er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Efmody hvis følgende er tilfelle: _Binyrebarkkrise _ - Du opplever en binyrebarkkrise. Dersom du kaster opp eller er alvorlig syk, kan du trenge en sprøyte med hydrokortison. Legen vil vise deg hvordan du gjør det i et nødstilfe Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Efmody 5 mg kapsel med modifisert frisetting, hard Efmody 10 mg kapsel med modifisert frisetting, hard Efmody 20 mg kapsel med modifisert frisetting, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Efmody 5 mg kapsel med modifisert frisetting, hard. Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 5 mg hydrokortison. Efmody 10 mg kapsel med modifisert frisetting, hard. Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 10 mg hydrokortison. Efmody 20 mg kapsel med modifisert frisetting, hard. Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 20 mg hydrokortison. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Harde kapsler med modifisert frisetting. Efmody 5 mg kapsel med modifisert frisetting, hard. En kapsel (ca. 19 mm lang) med en opak blå topp og en opak hvit hoveddel merket med “CHC 5 mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat. Efmody 10 mg kapsel med modifisert frisetting, hard. En kapsel (ca. 19 mm lang) med en opak grønn topp og en opak hvit hoveddel merket med “CHC 10 mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat. Efmody 20 mg kapsel med modifisert frisetting, hard. En kapsel (ca. 22 mm lang) med en opak oransje topp og en opak hvit hoveddel merket med “CHC 20 mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av medfødt binyrebarkhyperplasi (CAH) hos ungdom i alderen 12 år og eldre og voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandlingen skal startes av leger som har erfaring innen behandling av CAH. 3 Under vedlikeholdsbehandling må dosen være personlig tilpasset i henhold til responsen til den enkelte pasienten. Den lavest mulige dosen bør brukes. Overvåkning av den kliniske responsen er nødvendig, og man bør nøye observere pasienter for eventuelle tegn på behov for dosejustering, deriblant endringer i klinisk status som inntreffer som følge av remisjon eller forverring av sykdommen, endringer i elektrolytter, spesielt hypokalemi, i Przeczytaj cały dokument