Efmody

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortison

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroider for systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Käyttöaiheet:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-27

Pakkausseloste

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EFMODY 5
MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING, HARD
EFMODY 10
MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING, HARD
EFMODY 20
MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING, HARD
hydrokortison
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Efmody er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efmody
3.
Hvordan du bruker Efmody
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Efmody
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EFMODY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Legemidlet inneholder virkestoffet hydrokortison. Hydrokortison
tilhører en gruppe legemidler som
kalles kortikosteroider.
Hydrokortison er en kopi av kortisolhormonet. Kortisol lages naturlig
av binyrene i kroppen. Efmody
brukes når binyren ikke produserer nok kortisol, på grunn av en
arvelig tilstand kalt medfødt
binyrebarkhyperplasi. Det er beregnet til bruk hos voksne og ungdom
fra 12-årsalderen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EFMODY
BRUK IKKE EFMODY
-
dersom du er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Efmody hvis følgende er
tilfelle:
_Binyrebarkkrise _
-
Du opplever en binyrebarkkrise. Dersom du kaster opp eller er alvorlig
syk, kan du trenge en
sprøyte med hydrokortison. Legen vil vise deg hvordan du gjør det i
et nødstilfe

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efmody 5 mg kapsel med modifisert frisetting, hard
Efmody 10 mg kapsel med modifisert frisetting, hard
Efmody 20 mg kapsel med modifisert frisetting, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Efmody 5 mg kapsel med modifisert frisetting, hard.
Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 5 mg
hydrokortison.
Efmody 10 mg kapsel med modifisert frisetting, hard.
Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 10 mg
hydrokortison.
Efmody 20 mg kapsel med modifisert frisetting, hard.
Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 20 mg
hydrokortison.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler med modifisert frisetting.
Efmody 5 mg kapsel med modifisert frisetting, hard.
En kapsel (ca. 19 mm lang) med en opak blå topp og en opak hvit
hoveddel merket med “CHC 5 mg”
inneholder hvitt til gråaktig granulat.
Efmody 10 mg kapsel med modifisert frisetting, hard.
En kapsel (ca. 19 mm lang) med en opak grønn topp og en opak hvit
hoveddel merket med “CHC
10 mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat.
Efmody 20 mg kapsel med modifisert frisetting, hard.
En kapsel (ca. 22 mm lang) med en opak oransje topp og en opak hvit
hoveddel merket med “CHC
20 mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av medfødt binyrebarkhyperplasi (CAH) hos ungdom i alderen
12 år og eldre og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen skal startes av leger som har erfaring innen behandling
av CAH.
3
Under vedlikeholdsbehandling må dosen være personlig tilpasset i
henhold til responsen til den
enkelte pasienten. Den lavest mulige dosen bør brukes.
Overvåkning av den kliniske responsen er nødvendig, og man bør
nøye observere pasienter for
eventuelle tegn på behov for dosejustering, deriblant endringer i
klinisk status som inntreffer som
følge av remisjon eller forverring av sykdommen, endringer i
elektrolytter, spesielt hypokalemi,
i