Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortyzon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortykosteroidy do stosowania systemowego
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Upoważniony
2021-05-27
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EFMODY 5 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE EFMODY 10 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE EFMODY 20 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE hydrokortyzon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Efmody i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efmody 3. Jak przyjmować lek Efmody 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Efmody 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EFMODY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek zawiera substancję czynną o nazwie hydrokortyzon. Hydrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Hydrokortyzon to inaczej hormon o nazwie kortyzol, który jest wytwarzany w organizmie przez nadnercza. Lek Efmody stosuje się, gdy nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu na skutek dziedzicznej choroby nazywanej wrodzonym przerostem nadnerczy. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EFMODY KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EFMODY - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efmody należy omów Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg hydrokortyzonu. Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg hydrokortyzonu. Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg hydrokortyzonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułka (o długości ok. 19 mm) z niebieską, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 5 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat. Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułka (o długości ok. 19 mm) z zieloną, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 10 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat. Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułka (o długości ok. 22 mm) z pomarańczową, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 20 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wrodzonego przerostu nadnerczy (ang. congenital adrenal hyperplasia, CAH) u młodzieży w wieku od 12 lat i osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu CAH. 3 W terapii zastępczej dawka musi zostać dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów. Należy stosować najm Przeczytaj cały dokument